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[政策] 原料药批文可以转让吗?

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药徒
发表于 2023-1-30 21:58:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司以前有批准文号的原料药,现在可以转让吗?具体怎么办理呢?
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药生
发表于 2023-1-31 08:55:25 | 显示全部楼层
不懂,等待答案共同学习
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发表于 2023-1-31 09:05:47 | 显示全部楼层
可以,补充申请报国家局
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药生
发表于 2023-1-31 09:25:04 | 显示全部楼层
相当于生产地址变更。

假设卖方是A,买方是B。
1、A的许可证先增加B的生产地址和范围。
2、A通过补充申请将原料药的生产地址变更到B的地址上,通过注册和GMP二合一检查。
3、A变更许可证,删除A的地址和范围,企业名称变更为B。联系CDE,完成平台登记信息的变更。最后完成转让。
期间的研究比对工作双方共同完成。

点评

这个基本上不具备可操作性  发表于 2023-1-31 09:37
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药徒
发表于 2023-1-31 09:37:33 | 显示全部楼层
制剂文号可以转,原料不行
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发表于 2023-1-31 09:41:02 | 显示全部楼层
原料药应该是没有持有人变更说法的,一个登记号对应一个生产地址,目前应该不能委托生产也无法变更生产企业。
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药生
发表于 2023-2-1 08:16:02 | 显示全部楼层
法规的矛盾之处,API如果是药品,那么允许转让,按照持有人制度执行。但是药品管理法明文说明API是药品,却不执行持有人制度。
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药徒
发表于 2023-2-1 08:29:21 | 显示全部楼层
我就是打酱油的,进来学习各位大佬的经验!
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