稳定性考察时限

心静1 · 发表于 2023-1-31 15:00:38

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各位蒲友：
请教一下①参比制剂②中试③验证时期的加速、长期稳定性考察时限分别是多少呀？
谢谢大家！

zjzy001 · 发表于 2023-1-31 16:16:25

可以看下药典和ICH相关条款，里面应该有吧

wzzz2008 · 发表于 2023-1-31 16:46:42

不太明白，你问这个问题的目的是什么？是想做长，还是想做短？
稳定性考察，要求的是效期后一年。
如果你是新产品，那么，肯定效期没定，所以，效期后一年也没法定时限。
一般情况下，参比，做到标注的效期就可以停了。
中试产品，看你的工艺是不是已经成熟了，产品做不做其他用途。
验证批，一般按你预期的效期做。
研发阶段的稳定性考察，目的是给定效期提供依据，所以，越早做越好，这样申报的时候首次批准的效期长，有利于产品的上市。后期变更也不会太紧迫。至于说做多久，就看产品本身的稳定，及期望的效期了。

Rab-S-E~ · 发表于 2023-2-1 08:13:09

你这个问题没描述清楚，不好回答

hongyu · 发表于 2023-2-1 08:58:39

这个问题有点模糊

hongyu · 发表于 2023-2-1 08:58:51

这个问题有点模糊

公羊羽先生 · 发表于 2023-2-1 11:57:06

参比制剂验证做到有效期末点后继续放到自制的有效期终点，中试随意

稳定性考察时限

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