请教一下大家稳定性考察样品的检验时限

一个小矮人

我查询了下法规，似乎没有对于样品的检验时限有规定，想请教一下大家都是怎么规定的。长期样品规定在10个工作日内完成，加速样品规定在5个工作日内完成，是否合理

东方风声

结合法定假日放假的情况和样品稳定性的情况，评估一下

机智鼠

关于稳定性考察样品的检验时限，法规中并没有具体规定长期样品和加速样品必须在10个工作日或5个工作日内完成检验。以下是一些建议：

1. **长期样品**
   - **一般原则**：长期样品通常用于监测药品在长期储存过程中的稳定性，以确保其在有效期内保持质量稳定。由于长期样品的考察周期较长，其检验时限可以相对宽松，但也应尽快进行检验以获得及时的数据。
   - **参考建议**：虽然没有明确的法规规定，但一般认为在样品达到预定的考察时间点后，应在合理的时间内（如几周内）安排检验，以避免因延误而影响数据的准确性和可靠性。

2. **加速样品**
   - **一般原则**：加速样品用于模拟药品在极端条件下（如高温、高湿等）的稳定性，以预测其在实际储存条件下的稳定性表现。由于加速试验条件较为严苛，样品的变化可能较快，因此需要更及时地进行检验。
   - **参考建议**：虽然法规没有明确规定加速样品的检验时限，但一般建议在样品达到预定的加速考察时间点后尽快进行检验，最好在几天内完成，以确保数据的准确性和时效性。

综上所述，长期样品和加速样品的检验时限应根据具体情况灵活确定，但都应在合理的时间内进行检验以确保数据的准确性和可靠性。如果需要更具体的指导，建议参考相关的行业指南或咨询专业的药学专家。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

八分1

药品GMP 指南 质量控制实验室与物料系统，第9章 稳定性研究

八分1

八分1 发表于 2025-5-26 17:48
药品GMP 指南 质量控制实验室与物料系统，第9章 稳定性研究

对于一个月的试验点样品，推荐于2周之内完成分析，对于其他更长试验点样品，建议自实际取样日后4周内完成分析。

羽遥

楼上正解，建议参考