药品有关物质

smile耶 · 发表于 2023-1-31 16:00:35

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口服固体制剂，药品有关物质偏高，影响因素会有哪些？应该如何更好开展调查？

栗子7 · 发表于 2023-1-31 16:07:25

原辅料本身偏高？贮存过程中增高？生产过程中有加热或温度影响？

玄心距 · 发表于 2023-1-31 16:32:31

可以参照工艺验证的CQA和CPP的评估来分析有关物质偏高的影响因素

七-月 · 发表于 2023-1-31 17:17:01

玄心距发表于 2023-1-31 16:32
可以参照工艺验证的CQA和CPP的评估来分析有关物质偏高的影响因素

过程影响因素很多，没头绪的话可以按工序取样检验，看哪里开始升高。一般和温度、湿度、光照、水分、酸碱度、配伍反应等有关。

smile耶 · 发表于 2023-2-1 10:54:35

七-月发表于 2023-01-31 17:17
过程影响因素很多，没头绪的话可以按工序取样检验，看哪里开始升高。一般和温度、湿度、光照、水分、酸碱度、配伍反应等有关。

好的，非常感谢！

长谷川洋社长 · 发表于 2023-2-5 21:42:37

七-月发表于 2023-01-31 17:17
过程影响因素很多，没头绪的话可以按工序取样检验，看哪里开始升高。一般和温度、湿度、光照、水分、酸碱度、配伍反应等有关。

感谢您的回答，学习了。

长谷川洋社长 · 发表于 2023-2-12 14:37:49

七-月发表于 2023-01-31 17:17
过程影响因素很多，没头绪的话可以按工序取样检验，看哪里开始升高。一般和温度、湿度、光照、水分、酸碱度、配伍反应等有关。

感谢您的回答，学习了。