I期临床试验用生物制品能否采用注册批的原料药

hanchanqiqie · 发表于 2023-2-1 08:49:38

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目前计划开展临床I期用生物制品的制备，请问能否使用注册批剩余的原料药，然后做成制剂。

chen5385973 · 发表于 2023-2-1 10:38:27

原料没过期合格为什么不能用呢

yangman5 · 发表于 2023-2-1 11:01:16

通过楼主简短的描述我个人理解：生物制品原料药是指想将注册批的原液做成制剂吗？建议考虑几个方面：要看注册批的生产场地、批量、原液有效期等是否符合要求。

17824939597 · 发表于 2023-2-1 12:52:47

注册批是不是得一批原液对应一批制剂呀，要看一致性的吧

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