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I期临床试验用生物制品能否采用注册批的原料药

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发表于 2023-2-1 08:49:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前计划开展临床I期用生物制品的制备,请问能否使用注册批剩余的原料药,然后做成制剂。
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药生
发表于 2023-2-1 10:38:27 | 显示全部楼层
原料没过期 合格 为什么不能用呢
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药生
发表于 2023-2-1 11:01:16 | 显示全部楼层
通过楼主简短的描述我个人理解:生物制品原料药是指想将注册批的原液做成制剂吗?建议考虑几个方面:要看注册批的生产场地、批量、原液有效期等是否符合要求。
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发表于 2023-2-1 12:52:47 | 显示全部楼层
注册批是不是得一批原液对应一批制剂呀,要看一致性的吧
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