原液过滤载量发生变化，触发除菌过滤工艺验证的哪些项目？

早安12 · 发表于 2023-2-3 15:49:14

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原液过滤载量发生变化，过滤压力不变，过滤时间在之前验证的时间之内，还触除菌过滤工艺验证的哪些项目？（细菌截留、相容性、吸附性等等）

椒陵小小兵 · 发表于 2023-2-3 15:51:40

原液质量发生变化了么？

是是非非 · 发表于 2023-2-3 15:57:04

出个歪点子，把滤芯按照比例扩大，这样过滤压力不变，过滤时间在之前验证的时间之内，单位面积的过滤量也不变，工作量一下子就下来了

是是非非 · 发表于 2023-2-3 16:08:41

是是非非发表于 2023-2-3 15:57
出个歪点子，把滤芯按照比例扩大，这样过滤压力不变，过滤时间在之前验证的时间之内，单位面积的过滤量也不 ...

查看你以前的相容性报告，评估一下，虽然溶出变大了，但是你过滤液变多了，理论上单位浓度还是没变。

liuchaons · 发表于 2023-2-3 17:18:12

评估：相容性没什么变化，接触物质不变，接触时间条件等在首次验证挑战时间内；细菌截留无影响啊，在挑战时间内、过滤参数不变；吸附自己做一下滤前滤后及历史批次的对比

liuchaons · 发表于 2023-2-3 17:29:54

liuchaons 发表于 2023-2-3 17:18
评估：相容性没什么变化，接触物质不变，接触时间条件等在首次验证挑战时间内；细菌截留无影响啊，在挑战时 ...

除菌过滤哪里有提载量？又不是纯化，怕堵就自己做验证做测试

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