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[验证管理] 原液过滤载量发生变化,触发除菌过滤工艺验证的哪些项目?

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药徒
发表于 2023-2-3 15:49:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原液过滤载量发生变化,过滤压力不变,过滤时间在之前验证的时间之内,还触除菌过滤工艺验证的哪些项目?(细菌截留、相容性、吸附性等等)
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药士
发表于 2023-2-3 15:51:40 | 显示全部楼层
原液质量发生变化了么?

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没有,就只是产能扩大,但产能扩大还不至于,变化滤器的规格,评估过原滤面积应该能胜任。  发表于 2023-2-3 15:58
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药徒
发表于 2023-2-3 15:57:04 | 显示全部楼层
出个歪点子,把滤芯按照比例扩大,这样过滤压力不变,过滤时间在之前验证的时间之内,单位面积的过滤量也不变,工作量一下子就下来了

点评

查看你以前的相容性报告,评估一下,虽然溶出变大了,但是你过滤液变多了,理论上单位浓度还是没变。  详情 回复 发表于 2023-2-3 16:08
但是这样好像增加了膜面积,增加了料液的接触面,相容性风险提高了,会触发相容性验证?  发表于 2023-2-3 16:05
这样好像也行哦。  发表于 2023-2-3 16:00
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药徒
发表于 2023-2-3 16:08:41 | 显示全部楼层
是是非非 发表于 2023-2-3 15:57
出个歪点子,把滤芯按照比例扩大,这样过滤压力不变,过滤时间在之前验证的时间之内,单位面积的过滤量也不 ...

查看你以前的相容性报告,评估一下,虽然溶出变大了,但是你过滤液变多了,理论上单位浓度还是没变。

点评

好像是这么回事哦,料液增加的体积大于,过滤器增加的面积就行。谢谢。  发表于 2023-2-3 16:44
单位浓度是没变的  发表于 2023-2-3 16:42
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药生
发表于 2023-2-3 17:18:12 | 显示全部楼层
评估:相容性没什么变化,接触物质不变,接触时间条件等在首次验证挑战时间内;细菌截留无影响啊,在挑战时间内、过滤参数不变;吸附自己做一下滤前滤后及历史批次的对比

点评

除菌过滤哪里有提载量?又不是纯化,怕堵就自己做验证做测试  详情 回复 发表于 2023-2-3 17:29
载量的影响呢?  发表于 2023-2-3 17:24
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药生
发表于 2023-2-3 17:29:54 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2023-2-3 17:18
评估:相容性没什么变化,接触物质不变,接触时间条件等在首次验证挑战时间内;细菌截留无影响啊,在挑战时 ...

除菌过滤哪里有提载量?又不是纯化,怕堵就自己做验证做测试
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