设备性能确认

杨hmj50ljy · 发表于 2023-2-7 20:34:40

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新购设备做性能确认，需要按产品实际批量做吗？还是仅做部分批量测试性能即可，最好有法规或文件支持。
比如用于某产品的压片机，产品批量是10万，压片机性能确认必须跑满10万片？

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wsn · 发表于 2023-2-7 21:51:59

跟工艺验证同步？？？

杨hmj50ljy · 发表于 2023-2-7 22:16:05

wsn 发表于 2023-02-07 21:51
跟工艺验证同步？？？

不是，单独做设备性能确认

来自安卓APP客户端

潘东君儿 · 发表于 2023-2-8 08:05:51

个人理解，运行确认偏向于参数的准确性，性能确认偏向于持续稳定的生产，与具体的工艺参数及生产时长都会有关，某产品首次确认一般是直接用相应的产品进行连续3批的验证，收集过程数据，比较方便，也有针对性，后续再确认可以评估最差条件（时长最长，参数范围最大，或产品有特殊情况等）的某一产品或某几个产品进行，如有不对的地方，欢迎指正

mnjui · 发表于 2023-2-8 08:25:56

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小新地球 · 发表于 2023-2-8 08:30:30

mnjui 发表于 2023-2-8 08:25
[/img]

想问一下，你这是什么书

周立波 · 发表于 2023-2-8 08:33:42

测试设备性能，基本上都是随同正常生产批次（3批工艺验证）进行，通过验证测定数据，同步表征设备性能的持续稳定性，具备参考性

余默 · 发表于 2023-2-8 08:53:12

是的

杨hmj50ljy · 发表于 2023-2-8 09:06:55

mnjui 发表于 2023-2-8 08:25
[/img]

这是与工艺验证同时进行的情况，必然是批量一致。对于单独进行性能确认的，批量是否可以调整？

mnjui · 发表于 2023-2-8 09:14:22

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杨hmj50ljy · 发表于 2023-2-8 09:15:15

潘东君儿发表于 2023-2-8 08:05
个人理解，运行确认偏向于参数的准确性，性能确认偏向于持续稳定的生产，与具体的工艺参数及生产时长都会有 ...

对于单独进行设备性能确认，考察设备的持续稳定生产，那是否可以不用生产整批产品，测试其连续生产某个时间段即可？比如连续压片3小时？毕竟就算整批生产完耗时10小时，中间也会有停顿不可能设备一直运行

蓝雨~ · 发表于 2023-2-8 09:29:56

新进设备，不建议与工艺验证同步，很容易出现偏差导致产品报废。还是要前期先模拟做，可以只做空白的，批量不一定要一样的，看你评估来

栗子7 · 发表于 2023-2-8 09:34:21

蓝雨~ 发表于 2023-2-8 09:29
新进设备，不建议与工艺验证同步，很容易出现偏差导致产品报废。还是要前期先模拟做，可以只做空白的，批量 ...

同意。工艺验证前期还是需要对设备进行一定工艺性能稳定性的确认比较合适。
批量跟实际批量不一致没有问题，考察的是连续运行稳定性和运行结果符合标准要求，通过一定的数据积累就可以得出结论。

mnjui · 发表于 2023-2-8 09:35:40

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潘东君儿 · 发表于 2023-2-10 08:00:50

杨hmj50ljy 发表于 2023-2-8 09:15
对于单独进行设备性能确认，考察设备的持续稳定生产，那是否可以不用生产整批产品，测试其连续生产某个时 ...

设备确认不仅仅是体系的需求，也是使用部门对设备的正确认识，特别是新进的设备，我觉得还是需要做到整批生产的10h进行确认，整批运行时间最长的产品也是最差条件之一

jscjyy · 发表于 2023-2-10 08:08:57

还没有谁找出法规支持你仅做部分批量测试性能。

遇事笑位先 · 发表于 2023-2-10 08:23:09

mnjui 发表于 2023-2-8 09:14
你需要做到考察量，比如你正常生产10个小时，你至少要做稳定量3-4小时，然后在考察上下限，中间值，你也 ...

麻烦问下，设备性能确认的时候必须做上下限和中限么？如果没有小试、中试的前提下，工艺参数是在那个阶段模拟呢？

九五二七 · 发表于 2023-2-10 08:35:19

周立波发表于 2023-2-8 08:33
测试设备性能，基本上都是随同正常生产批次（3批工艺验证）进行，通过验证测定数据，同步表征设备性能的持 ...

设备性能和工艺验证同时进行最扯淡个别情况除外

mnjui · 发表于 2023-2-10 10:35:31

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娃哈哈2015 · 发表于 2023-2-10 10:59:53

想省事就跟工艺验证一起做，想控制风险就先拿产品来试机再做工艺验证

[生产设备] 设备性能确认

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