请问持续工艺验证过程中，发现某个参数超警戒线，以什么形式开展调查？

早安12 · 发表于 2023-2-8 10:22:21

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请问各位老师，持续工艺验证过程中，发现某个参数超警戒线，以什么质量文件形式开展调查？公司只有偏差系统，没有事件系统。

大呆子 · 发表于 2023-2-8 10:39:57

一般来说，是讲持续工艺确认

超警戒线我们也好象还真是没有什么具体的要求，只是要求加强注意吧。

栗子7 · 发表于 2023-2-8 10:40:58

警戒线是可以不采取措施的。

wangys · 发表于 2023-2-8 11:23:42

加强对超出警戒线参数的监控

早安12 · 发表于 2023-2-8 11:25:49

大呆子发表于 2023-2-8 10:39
一般来说，是讲持续工艺确认

超警戒线我们也好象还真是没有什么具体的要求，只是要求加强注意吧。

多次超呢？总有个文件规定吧，不然定警戒线的意义在哪?加强注意，这个无法体现在文件上，GMP生产无法体现在文件上的相当于没做。

蓝雨~ · 发表于 2023-2-8 12:16:25

一般水系统、空调系统这种文件里要有规定的，超警戒怎么办，超纠偏怎么办，常见的是缩短监测频率等。如果文件里没有规定，那走其他流程呗，大的就风险管理流程，偏差流程也不是不行，简单点CAPA流程也行啊，持续改进呀

sunguoqing · 发表于 2023-2-8 13:30:44

既然进行了持续工艺验证，就应该有持续工艺验证管理方式，用什么统计工具，统计哪些工艺参数，统计后的判异标准，违反标准需采取的行动，要用一个SOP内容承载。
有的公司是专门写了一个持续工艺确认SOP

丽空之海 · 发表于 2023-2-8 13:34:25

一般要求发起调查，确认超限的原因
方案里需要规定相应的要求

早安12 · 发表于 2023-2-8 14:04:42

sunguoqing 发表于 2023-2-8 13:30
既然进行了持续工艺验证，就应该有持续工艺验证管理方式，用什么统计工具，统计哪些工艺参数，统计后的判异 ...

就是公司没有规定才来问大家的。一般用什么形式展开超警戒线调查。

早安12 · 发表于 2023-2-8 14:05:56

早安12 发表于 2023-2-8 14:04
就是公司没有规定才来问大家的。一般用什么形式展开超警戒线调查。

文件和GMP文件写的一样，或者跟检查官说的一样，你们这个超警戒线了，难道不调查吗？检查官说每个异常趋势数据都要调查。

xqliu · 发表于 2023-2-8 18:27:08

应该有这个文件《警戒限及纠偏限管理规程》

ono0126 · 发表于 2023-2-15 21:11:10

我们警戒限不采取措施、行动限调查偏差原因并采取相应措施、合格限肯定不放行了

[生产运营] 请问持续工艺验证过程中，发现某个参数超警戒线，以什么形式开展调查？