清洁验证

sunliwei528

1.清洁验证应该按照生产线做，还是按照产品做，或者按照设备做？怎样能划分清楚？
2.如果一个产品的清洁验证周期是3年，期间新增了一个设备，做了一次清洁验证，那么三年到期的时候再做这个产品的清洁验证时，这个设备还做吗？

瓶瓶

都得经过风险评估

九五二七

清洁验证就是针对设备的   可以按设备 也可以按线做  看你的联动情况

周立波

1、风险评估：最差情形，把共线产品最难清洁产品的生产线设备做了，其他产品生产时，共用的就不做了，特性/专用的要做
2、过程增设备做了验证，那就20xx-A到20xx-B；另计三年了

科波拉陈

清洁验证的对象是清洁方法

丽空之海

根据什么做需要参考分组结果，是按产品分组，还是设备分组。
期间新增设备可以当成是补充验证，建议周期还是按全面验证的制订

Rab-S-E~

基于风险评估的结果合理掌握

火蝶

从你第二条就能看出来  你们是按品种做的  再验证的时候   一起做掉好了  要不这个设备过后还单独做再验证么

sunliwei528

九五二七 发表于 2023-2-16 08:21
清洁验证就是针对设备的   可以按设备 也可以按线做  看你的联动情况

按设备做的话，接触药品的每台设备都要做吗？

sunliwei528

科波拉陈 发表于 2023-2-16 08:35
清洁验证的对象是清洁方法

新增一台设备，验证现有的清洁方法是否可以清洁好这台新增的设备。
那么对这台这设备做清洁方法验证的时候，活性残留的限度是不是需要重新计算？应该怎么算呢？

sunliwei528

火蝶 发表于 2023-2-16 12:36
从你第二条就能看出来  你们是按品种做的  再验证的时候   一起做掉好了  要不这个设备过后还单独做再验证 ...

按产品做，但是选择的这个品种不能涵盖这条生产线上的所有设备，怎么办呢？

火蝶

sunliwei528 发表于 2023-2-18 09:16
按产品做，但是选择的这个品种不能涵盖这条生产线上的所有设备，怎么办呢？

其余设备挑选其他清洁程序一致的产品做啊    如果这个清洁程序不适用于其他产品  那其余设备就不需要做这个清洁程序的验证

火蝶

sunliwei528 发表于 2023-2-18 09:16
按产品做，但是选择的这个品种不能涵盖这条生产线上的所有设备，怎么办呢？

每个清洁程序都需要做验证  某一个清洁程序涉及的设备   选择该清洁程序最难清洁的产品（或者毒性大的产品）进行清洁验证  如果选择的产品不能覆盖所有设备  选择第二难清洁的产品（或毒性稍低的产品）做验证   依次类推  直至所有设备均进行了该清洁程序的验证

WBF

清洁验证的对象是： 清洁的程序或方法     某一个清洁程序涉及的设备   选择该清洁程序最难清洁的产品（或者毒性大的产品）进行清洁验证，结合工艺验证一起进行会节省很多是时间。

sunliwei528

WBF 发表于 2023-2-24 09:41
清洁验证的对象是： 清洁的程序或方法     某一个清洁程序涉及的设备   选择该清洁程序最难清洁的产品（或 ...

结合工艺验证？这个没理解上去，方便大概给讲讲吗？感谢感谢

sunliwei528

火蝶 发表于 2023-2-20 16:34
每个清洁程序都需要做验证  某一个清洁程序涉及的设备   选择该清洁程序最难清洁的产品（或者毒性大的产 ...

有点开朗了，大概知道思路了，非常感谢

WBF

sunliwei528 发表于 2023-3-2 08:54
结合工艺验证？这个没理解上去，方便大概给讲讲吗？感谢感谢

工艺验证的对象是：产品的工艺规程  而生产的每一个环节（工序）验证完后，就需要清场、清洗设备，这个时候顺便把清洁验证已做；在这个过程的前提是选择一个合适的产品（最难清洁的产品（或者毒性大的产品）；设备如果是专用的，那当然不存在选品了。