蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1212|回复: 27
收起左侧

[设备] “目视检查”可否确认设备是否清洁?

[复制链接]
药生
发表于 2023-2-20 15:20:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如果是专用的原料药生产设备,用“目视检查”来确认清洁的效果是否能得到检查老师的认可?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-20 15:43:26 | 显示全部楼层
精品以前非洁净区的可以

点评

洁净区里面的就不可用吗?  详情 回复 发表于 2023-2-21 09:22
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-20 15:46:59 | 显示全部楼层
目视检查是一个很重要的标准,但通常不能作为单一可接受标准使用。

点评

一般我们清洁后都是目视检查,检查无异物,残留等才进行下一步  详情 回复 发表于 2023-2-21 09:25
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-2-20 15:53:15 | 显示全部楼层
目视是一个非常重要的评价手段,但是他不能作为评价清洁合格的唯一标准,往往我们可接受的限度是目视无法看见的

点评

如果目视不可以的话,用什么设备来检测设备是否清楚干净? 手电筒么?  详情 回复 发表于 2023-2-20 16:40
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-20 16:40:15 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2023-2-20 15:53
目视是一个非常重要的评价手段,但是他不能作为评价清洁合格的唯一标准,往往我们可接受的限度是目视无法看 ...

如果目视不可以的话,用什么设备来检测设备是否清楚干净?
手电筒么?

点评

手电筒没用,显微镜可以  发表于 2023-3-23 13:42
不跟你杠,有时间看看清洁验证指南  详情 回复 发表于 2023-2-20 18:22
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-20 16:43:19 | 显示全部楼层
如果你能够证明  在可接受限度下   残留目视可见   应该没啥问题   我们公司就有一个产品   目前没发现能溶解的溶剂   计算的限度下   在取样表面是明显可见的   目视检查就成了唯一的检查标准

点评

感谢回复,这个看来还是要具体产品具体分析  详情 回复 发表于 2023-2-21 09:23
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-2-20 17:00:19 | 显示全部楼层
目视灌装机压塞100% 合理吗?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-2-20 18:22:24 | 显示全部楼层
白sxl6dzng 发表于 2023-2-20 16:40
如果目视不可以的话,用什么设备来检测设备是否清楚干净?
手电筒么?

不跟你杠,有时间看看清洁验证指南

点评

你想的真多,我就是问问你用什么  详情 回复 发表于 2023-2-21 09:07
回复

使用道具 举报

发表于 2023-2-20 18:42:17 | 显示全部楼层
目视检查的要求还是挺严的,目视检查对人员的视力及照度都有要求,一般不会单一的作为清洁合格的标准
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-21 09:07:51 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2023-2-20 18:22
不跟你杠,有时间看看清洁验证指南

你想的真多,我就是问问你用什么
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2023-2-21 09:22:39 | 显示全部楼层
小新地球 发表于 2023-2-20 15:43
精品以前非洁净区的可以

洁净区里面的就不可用吗?
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2023-2-21 09:23:08 | 显示全部楼层
火蝶 发表于 2023-2-20 16:43
如果你能够证明  在可接受限度下   残留目视可见   应该没啥问题   我们公司就有一个产品   目前没发现能溶 ...

感谢回复,这个看来还是要具体产品具体分析
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2023-2-21 09:25:07 | 显示全部楼层
优秀的小嘉 发表于 2023-2-20 15:46
目视检查是一个很重要的标准,但通常不能作为单一可接受标准使用。

一般我们清洁后都是目视检查,检查无异物,残留等才进行下一步
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2023-2-21 09:27:14 | 显示全部楼层
刚查了一下ICH的官方回复:在目视检查的能力以及在清洁研究中得到的足够的可支持性的数据(例如,通过检验测定来证明清洁效果)的基础上,可以接受“目视检查”【ICH Q7 12.76】。应当按照适当的周期(例如,按时间或按生产的批次)对设备进行清洁,以防止污染(例如降解产物或不能接受的微生物程度)的形成和传递,从而使得不对原料药的质量有负面的影响【ICH Q7第5.23,12.7】
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-2-21 09:30:59 | 显示全部楼层
验证批的时候做一下清洁验证,日常批间就以同样的清洁方法进行目视检查。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-21 15:56:34 | 显示全部楼层
A visual check for cleanliness is an important part of the acceptance criteria for cleaning
validation. It is not generally acceptable for this criterion alone to be used. Repeated
cleaning and retesting until acceptable residue results are obtained is not considered an
acceptable approach.
清洁度的目检是清洁验证可接受标准的重要一部分。一般情况,这个标准不可以单
独使用。通过重复清洗、重复测试达到一个可接受的残留结果,将不被视为一个可
接受的方法。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-22 08:11:01 | 显示全部楼层
圣剑之心 发表于 2023-2-21 09:22
洁净区里面的就不可用吗?

洁净区内专用的设备还需要考虑微生物限度,一般区专用的设备目视(国内个人经历),tgaeufda你可以严格要求用残留计算一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-22 08:34:15 | 显示全部楼层
我问一下,如果在清洁验证时目视、淋洗、擦拭均取样验证合格的清洁方法。在日常清洁时,用目视检查判断是否清洁是可以的吗
回复

使用道具 举报

发表于 2023-3-2 09:02:45 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2023-2-22 08:34
我问一下,如果在清洁验证时目视、淋洗、擦拭均取样验证合格的清洁方法。在日常清洁时,用目视检查判断是否 ...

清洁验证通过了,说明清洁工艺是可行的。可以的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-25 13:59:03 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2023-2-20 15:53
目视是一个非常重要的评价手段,但是他不能作为评价清洁合格的唯一标准,往往我们可接受的限度是目视无法看 ...

目视结果有量化数据吗?比如异物小于5微米?

点评

去看PDA的技术报告,里面对清洁验证的目视限度有解读  详情 回复 发表于 2023-7-25 14:23
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 01:00

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表