广东省药品生产质量受权人

云淡风轻Q

请问道友们，广东省或者国家局有哪里文件要求生产企业质量受权人需要是执业药师吗？

wzzz2008

做药的，都知道有个法规，叫GMP。
二十五条 质量受权人（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

这中间用的都是或。主要是发布的时候，本科从事质量工作并且有足够年限的人员，还不是很多，但行业内有大量实践经验丰富的人，为了给这些人发挥的空间，所以用或。

云淡风轻Q

wzzz2008 发表于 2023-2-21 09:09
做药的，都知道有个法规，叫GMP。
二十五条 质量受权人（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相 ...

谢谢你，这个我知道，我想知道有没有写着必须的，就是强制性的法规

jxhgwang

《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行）》里面就有规定“具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有 5 年以上药品生产质量管理实践经验:或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有 10 年以上药品生产质量管理实践经验”，也就是说至少要是执业药师或有中级职称

Pondwhale

2007年发布的《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）  https://www.gd.gov.cn/zwgk/gongbao/2007/22/content/post_3362179.html
其中第九条要求：
第九条 担任受权人应当具备以下条件：
　　（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
　　（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
　　（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；
　　（四）经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
　　（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
　　（六）具备良好的组织、沟通和协调能力
　　（七）无违纪、违法等不良记录
　　（八）企业全职员工
　　（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。

但是现在广东省重新定义了质量受权人的任职要求与GMP要求一样，不再强调执业药师和中级职称的必要性，但是需要接受省局的质量受权人培训，考试后下发证书即可。

Pondwhale

此前也特地咨询了广东省局关于质量受权人的任职资格，明确按照GMP要求，不再强调执业药师和和中级职称。

本草之光辉

以前，没有执业药师证的话，广东省局不给办的，最近几年才可以的。
毕竟，理论上、流程上是可以办的事，实际上一般都办不下来。