蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 936|回复: 19
收起左侧

[辅助设备] 无菌检查隔离器传递舱压力测试不合格

[复制链接]
药徒
发表于 2023-2-21 16:17:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教大神们,泰林的无菌检查隔离器,使用前压力测试不合格有哪些原因啊?密封条全部都刚换过。各部分能紧固的都紧固了,目前还没找到原因。风机的频率同样是40Hz 去年的时候还可以稳定再200pa上下;今年直接就不合格了。使用后也出现了。 目前已经开了偏差。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-21 16:37:04 | 显示全部楼层
保压测试吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-2-21 16:53:29 | 显示全部楼层

是的。之前测试都可以。 最近频繁出现这样的问题。 高效检查也没有破损 ,均流膜也是好的。 各部分紧固都做了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-2-21 17:12:05 | 显示全部楼层
没看过实物不知道,考虑一下能不能搞个可视的烟雾发烟,再看在哪里泄漏
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-2-21 17:23:33 | 显示全部楼层
本帖最后由 wo2008zhc 于 2023-2-21 17:24 编辑

1.房间的压差合格吗?会不会两个房间压差过大,导致局部净化设备压力泄露过大?测试时,有没有频繁的开关门?
2.再就是设备自身问题,是不是之前维修过?再就是向前面人说的,用气流流型看看,到底哪里泄露了。有没有手套箱,手套会不会老化泄露
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-2-24 15:18:16 | 显示全部楼层
wo2008zhc 发表于 2023-2-21 17:23
1.房间的压差合格吗?会不会两个房间压差过大,导致局部净化设备压力泄露过大?测试时,有没有频繁的开关门 ...

使用前后手套都是做过完整性测试;合格;
目前是使用前测试压降合格;
使用后测试压降不合格。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-2-24 16:42:33 | 显示全部楼层
目前是使用前压降合格,共同灭菌完 使用之后压降不合格
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-24 16:48:02 | 显示全部楼层
henry899 发表于 2023-2-24 15:18
使用前后手套都是做过完整性测试;合格;
目前是使用前测试压降合格;
使用后测试压降不合格。

使用后压力测试不合格,主要是因为温度影响了。运行过后舱内温度比环境温度高,压力测试过程中温度下降压力降的就会比较快,导致测试不通过,如果使用前就测试不合格,那就需要好好检查下了。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-2-24 17:25:10 | 显示全部楼层
本帖最后由 wo2008zhc 于 2023-2-24 17:28 编辑
xxxX12345 发表于 2023-2-24 16:48
使用后压力测试不合格,主要是因为温度影响了。运行过后舱内温度比环境温度高,压力测试过程中温度下降压 ...

1.密封条或者设备硬件热胀冷缩导致密封不严?是实际结果,还是推测?确实没想到这个
2.我同事说他经历过,是湿度太干了,影响风量平衡了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-24 17:37:42 | 显示全部楼层
wo2008zhc 发表于 2023-2-24 17:25
1.密封条或者设备硬件热胀冷缩导致密封不严?是实际结果,还是推测?确实没想到这个
2.我同事说他经历过 ...

1.不是热胀冷缩导致密封不严,主要是气体受温度影响较大。传递仓舱体一般较小,运行后舱内温度高,压力测试过程中气体冷却压力降低就容易导致测试失败。
2.湿度低就是因为温度升高了,进风量一般由舱内的压力和风机频率控制的。与舱内的温湿度关系不大。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-3-6 10:56:34 | 显示全部楼层
xxxX12345 发表于 2023-2-24 16:48
使用后压力测试不合格,主要是因为温度影响了。运行过后舱内温度比环境温度高,压力测试过程中温度下降压 ...

目前传递舱风机降频了以后人为测试时间间隔的情况下是可以通过的;
使用前的压力测试,会从0上升到一定压力后再下降;硬件方面基本上都排除掉了因为都换过了。 就差软件了
回复

使用道具 举报

发表于 2023-3-8 09:49:01 | 显示全部楼层
我们也是泰林家隔离器,现在再确认,传递舱单独灭菌节点过氧化氢排空效果确认时,通风阶段低压报警
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-3-10 14:47:15 | 显示全部楼层
1002772425 发表于 2023-3-8 09:49
我们也是泰林家隔离器,现在再确认,传递舱单独灭菌节点过氧化氢排空效果确认时,通风阶段低压报警

低压?是负压了么?我们以前通风转保压有个负压2S,后来给改掉了
最近过氧化氢加药量又不足了。
回复

使用道具 举报

发表于 2023-3-13 11:07:08 | 显示全部楼层
henry899 发表于 2023-3-10 14:47
低压?是负压了么?我们以前通风转保压有个负压2S,后来给改掉了
最近过氧化氢加药量又不足了。

没到负压,就是低于设定值12.5pa
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-3-13 13:20:24 | 显示全部楼层
1002772425 发表于 2023-3-13 11:07
没到负压,就是低于设定值12.5pa

我都没看到还有这个设定值的。 通风阶段我们设的是40Pa吧。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-13 13:34:51 | 显示全部楼层
看看是不是腔体排风口没有密封好,泄了气了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-3-14 16:38:30 | 显示全部楼层
1366823080 发表于 2023-3-13 13:34
看看是不是腔体排风口没有密封好,泄了气了

排风口那里也紧过了。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-15 13:56:31 | 显示全部楼层
泄露保压测试主要看那里漏了,化学气体(氨气)探测法,风机频率那个综合原因,存在背景压差影响,排风量影响,进风量影响等等!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-4-18 14:36:41 | 显示全部楼层
A暮雪晨风 发表于 2023-4-15 13:56
泄露保压测试主要看那里漏了,化学气体(氨气)探测法,风机频率那个综合原因,存在背景压差影响,排风量影 ...

氨水测了,没找到漏点。 估计还是房间背景压差波动大吧。。 我们是相对压差。。 对房间的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-18 16:04:00 | 显示全部楼层
henry899 发表于 2023-4-18 14:36
氨水测了,没找到漏点。 估计还是房间背景压差波动大吧。。 我们是相对压差。。 对房间的。

背景波动大一般在测试过程中不开关同房间或者气闸间的门时候一般的空调情况下不算大的,测试前后的压差相差有多少呢,测试用时呢?氨气一般能测出大于0.5%小时泄漏率的泄漏情况的。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 19:46

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表