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[质量管理] 数据完整性相关话题?

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药徒
发表于 2023-3-1 11:13:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1:有关CSV系统是否去RISK评估一下,以数据的关键性评价CSV系统的关键性,虽然针对CSV系统我们有相关的软硬件分级,但是是否CSV系统软件升级或者补丁修订均需要验证?
2:所有的CSV系统硬件更换,是否需要验证?
3.  有哪些指南或法规文件有相关的建议?

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药徒
发表于 2023-3-1 14:20:58 | 显示全部楼层
这个CSV系统指的是什么?计算机化系统有多种,如应用程序,自动化设备,分析仪器等,验证的规程通常并不相同。风险评估都是要做的,关于数据这方面的评估,可以进行合规分析。假设你说的是应用程序,系统硬件更换,指的是IT基础设施的变更,需要follow变更程序进行评估。如果是自动化设备,更换的是机械部分,你们也有等同替换的规定的话,可以不做验证。指南有GAMP 5。法规有中国GMP附件4,EMA GMP 附录11。

点评

Thank you for your reply, but there is nothing to know  详情 回复 发表于 2023-3-1 14:25
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-1 14:25:30 | 显示全部楼层
白牙狮子 发表于 2023-3-1 14:20
这个CSV系统指的是什么?计算机化系统有多种,如应用程序,自动化设备,分析仪器等,验证的规程通常并不相 ...

Thank you for your reply, but there is nothing to know
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