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[研发注册] 原液包装材料相容性的迁移实验需不需要做,IND需要吗

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药徒
发表于 2023-3-9 10:48:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大佬们,制剂包装材料相容性在IND阶段我知道可以不用做迁移试验等的内容,那原液包装材料相容性试验中,迁移实验这类的需不需要做,如果需要,IND阶段是不是可以不用,到NDA阶段在提交也行?
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药士
发表于 2023-3-9 11:06:17 | 显示全部楼层
制剂在终端都不用做,前端的还考虑啥呢
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-9 11:26:51 | 显示全部楼层
姣妹崽 发表于 2023-3-9 11:06
制剂在终端都不用做,前端的还考虑啥呢

制剂NDA申报阶段包装材料迁移研究肯定要做啊,

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我是说IND阶段啦,制剂IND阶段都不做,原液就更不考虑了啊  详情 回复 发表于 2023-3-9 15:09
材料迁移是啥实验啊  详情 回复 发表于 2023-3-9 13:06
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宗师
发表于 2023-3-9 13:06:50 | 显示全部楼层
Photic 发表于 2023-3-9 11:26
制剂NDA申报阶段包装材料迁移研究肯定要做啊,

材料迁移是啥实验啊
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-9 14:00:07 | 显示全部楼层
余默 发表于 2023-3-9 13:06
材料迁移是啥实验啊

就是像玻璃材质的包材Si、Na、K等元素的释放之类的

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这不就是提取吗。 可以不做。nda再做  详情 回复 发表于 2023-3-9 16:14
跟溶出物、浸出物一个道理?  详情 回复 发表于 2023-3-9 15:07
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药士
发表于 2023-3-9 15:07:08 | 显示全部楼层
Photic 发表于 2023-3-9 14:00
就是像玻璃材质的包材Si、Na、K等元素的释放之类的

跟溶出物、浸出物一个道理?
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药士
发表于 2023-3-9 15:09:40 | 显示全部楼层
Photic 发表于 2023-3-9 11:26
制剂NDA申报阶段包装材料迁移研究肯定要做啊,

我是说IND阶段啦,制剂IND阶段都不做,原液就更不考虑了啊
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-9 16:09:31 | 显示全部楼层
姣妹崽 发表于 2023-3-9 15:09
我是说IND阶段啦,制剂IND阶段都不做,原液就更不考虑了啊

问的就是原液到NDA申报阶段需不需要做包材迁移试验?IND阶段可以不做,但是这一步到底需不需要做
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-9 16:10:41 | 显示全部楼层
本帖最后由 Photic 于 2023-3-9 16:28 编辑
姣妹崽 发表于 2023-3-9 15:09
我是说IND阶段啦,制剂IND阶段都不做,原液就更不考虑了啊

。。。。。
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宗师
发表于 2023-3-9 16:14:12 | 显示全部楼层
Photic 发表于 2023-3-9 14:00
就是像玻璃材质的包材Si、Na、K等元素的释放之类的

这不就是提取吗。
可以不做。nda再做
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-9 16:25:03 | 显示全部楼层
本帖最后由 Photic 于 2023-3-9 16:28 编辑
余默 发表于 2023-3-9 16:14
这不就是提取吗。
可以不做。nda再做

制剂要做,原液也要做吗?

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影响原液也影响制剂吧  详情 回复 发表于 2023-3-9 16:43
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-9 16:26:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 Photic 于 2023-3-9 16:28 编辑
余默 发表于 2023-3-9 16:14
这不就是提取吗。
可以不做。nda再做

再请教下,原液和辅料相容性IND阶段需要做吗,需要做3批吗?

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不要不要不要,NDA的时候都是评估看哪些需要做  详情 回复 发表于 2023-3-9 16:40
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药士
发表于 2023-3-9 16:40:07 | 显示全部楼层
Photic 发表于 2023-3-9 16:26
再请教下,原液和辅料相容性IND阶段需要做吗,需要做3批吗?

不要不要不要,NDA的时候都是评估看哪些需要做
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宗师
发表于 2023-3-9 16:43:05 | 显示全部楼层
Photic 发表于 2023-3-9 16:25
制剂要做,原液也要做吗?

影响原液也影响制剂吧
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-14 16:35:32 | 显示全部楼层
余默 发表于 2023-3-9 16:43
影响原液也影响制剂吧

但是原液储存容器和制剂储存容器是不同的呀

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分别考虑  详情 回复 发表于 2023-3-14 16:46
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宗师
发表于 2023-3-14 16:46:58 | 显示全部楼层
Photic 发表于 2023-3-14 16:35
但是原液储存容器和制剂储存容器是不同的呀

分别考虑
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药徒
发表于 2023-3-15 14:39:51 | 显示全部楼层
包装材料相容性的研究主要分成3个部分,第一个是包装材料可能进入产品的成分研究,也就是可提取物的研究,第二个是在实际的储存过程中包装材料进入产品中的定量/半定量研究,也就是迁移的研究,第三个是产品中有效成分被包材吸附的研究。第一个是考察各种极端条件,摸索包材中可能出来的成分,第二个是在长期、加速稳定性研究中测试实际迁移的成分,第三个是长期、加速稳定性研究中测试产品本身的稳定性,例如可以通过含量的稳定性来研究主要成分的变化。由于IND阶段只需要保证临床使用阶段的安全性问题,第三种情况的稳定性研究是肯定已经做了的。第一项,目前CDE只需要提供材料选择的合理性说明即可,通常包材的供应商会提供部分可提取研究的数据,不一定要做实际的可提取研究。第二项的研究,由于最终的数据的评价是和产品的临床使用剂量是关联的,在IND阶段你的产品的剂量是没有确定的,1期主要做安全性,剂量通常偏低,你在IND之前做这一项就是浪费了,如果实际剂量比你预期的剂量要多,可能需要重新评估或者重新测试。目前通常IND获批后,CDE会要求你继续开展包材的相容性研究。所以我认为在1期和2期有了较为明确的剂量后开展第一项和第二项比较合适,第三项的稳定性持续开展就好。还有各种储存容器、生产组件、塑料组件的相容性研究,是根据你商业化的工艺实际情况开展,IND阶段的申报资料不需要。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-19 22:15:36 | 显示全部楼层
姣妹崽 发表于 2023-3-9 16:40
不要不要不要,NDA的时候都是评估看哪些需要做

大佬,继续请教下,原辅料相容性需要选择3个原液批次进行吗?还是1个就行了
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-19 22:16:46 | 显示全部楼层
nilou 发表于 2023-3-15 14:39
包装材料相容性的研究主要分成3个部分,第一个是包装材料可能进入产品的成分研究,也就是可提取物的研究, ...

大佬,请教下,原辅料相容性试验需要使用3个原液批次进行相容性试验吗

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1.如果IND申报,DP都不需要,DS就更加不需要了 2.DP要求应至少采用3批制剂与1批包装容器进行研究,DS应该也是参考这一条。  详情 回复 发表于 2023-3-20 15:23
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药徒
发表于 2023-3-20 15:23:40 | 显示全部楼层
Photic 发表于 2023-3-19 22:16
大佬,请教下,原辅料相容性试验需要使用3个原液批次进行相容性试验吗

1.如果IND申报,DP都不需要,DS就更加不需要了
2.DP要求应至少采用3批制剂与1批包装容器进行研究,DS应该也是参考这一条。
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