原料药生产许可办理仪器、设备的确认程度

940810164 · 发表于 2023-3-10 09:07:11

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各位大佬好，我们公司正在准备办理药品生产许可证，资料中有空调系统、水系统及关键设备的验证情况。想请问验证情况有没有要求必须性能确认阶段呀？除了空调和水系统外，其他设备和仪器做到运行确认申证，后续再做性能确认可以吗？

谢谢大家！

白牙狮子 · 发表于 2023-3-10 09:19:34

按我以前的经验，是不要求。可以和药监局沟通一下。

940810164 · 发表于 2023-3-10 09:30:31

白牙狮子发表于 2023-3-10 09:19
按我以前的经验，是不要求。可以和药监局沟通一下。

好的，谢谢您

本草之光辉 · 发表于 2023-3-10 09:31:30

为什么不做或者延后做，理由够不够充分？如果后面做的时候发现不符合要求该怎么办？
PS：如果是强制要求应该做性能确认的设备，但是没做的话，检查老师发现了大概率会先下个缺陷，来个整改后再符合。

940810164 · 发表于 2023-3-10 09:56:51

本草之光辉发表于 2023-3-10 09:31
为什么不做或者延后做，理由够不够充分？如果后面做的时候发现不符合要求该怎么办？
PS：如果是强制要求应 ...

因为工艺参数目前正在做调整，现阶段出不了较为准确的参数，所以想的是后面设备再做性能确认。感谢您的回复

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