萌新想请教一下各位：文件什么时候可以变更

神经

产品是非无菌液体 之前做了不消毒的小试确认 现在准备变更 这个小试确认能支持变更更改相关文件吗  还是在变更和变更验证能同步进行吗 变更中用验证方案中的操作 而后验证完成再修改sop可以吗？拜托了

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大呆子

应该等工艺验证完成后再变更

神经

大呆子 发表于 2023-03-11 20:16
应该等工艺验证完成后再变更

我们这边验证说 要先变更再验证  可是我找不到可以支撑变更的支撑

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1846679618

1、兄die，小试有记录吗，小试方案有经过正常流程审批吗
2、若有，以此为基础起草变更，修订相关文件，然后变更后前3批工艺验证，取样稳定性考察，产品放行时间查法规或文件要求（当然产品放行几乎都是质量部老炮们的事了）
3、若没有，当然不能直接变更改文件咯，说白了就是需要有支持变更的基础

写文件的机修

神经 发表于 2023-3-11 20:34
我们这边验证说 要先变更再验证  可是我找不到可以支撑变更的支撑

他的意思是不是先发起变更申请呢？，，，然后依据变更开风险评估会议，依据会议结论确定验证内容和重点，验证完成后决定变更是否批准，未批准前照原有规程继续生产质检。

神经

1846679618 发表于 2023-03-12 15:37
1、兄die，小试有记录吗，小试方案有经过正常流程审批吗
2、若有，以此为基础起草变更，修订相关文件，然后变更后前3批工艺验证，取样稳定性考察，产品放行时间查法规或文件要求（当然产品放行几乎都是质量部老炮们的事了）
3、若没有，当然不能直接变更改文件咯，说白了就是需要有支持变更的基础

小试方案有经过审批 我们目前就是先开启变更 然后验证结束 用验证结果支持修订文件

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