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[兽药GMP] GMP认证A B类的区分

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药徒
发表于 2023-3-16 10:00:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位兽药界的前辈,请教一个问题,兽药GMP认证A  B类分类是怎么分的。
兽医诊断制品生产质量管理规范》第四条规定,制品生产中涉及使用动物病原微生物制备抗原、抗体等可自制或委托加工。  自制涉及三、四类动物病原微生物的,应在符合本规范要求的生产线进行;自制涉及一、二类动物病原微生物的,制备场所应具有与所涉及动物病原微生物相适应的兽药GMP证书,或者具有《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》等证明文件。   这里边自制涉及三、四类动物病原微生物的,应在符合本规范即2015版诊断制品GMP规范的生产线进行。那自制涉及一、二类动物病原微生物的,制备场所应具有与所涉及动物病原微生物相适应的兽药GMP证书,那这个GMP证书及其认证的具体要求是那些?那个文件里边有规定呢?
《兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准》说明中第5条项目分类:条款序号前标A”的,表明该项目仅适用于“自制涉及动物病原微生物培养的”(A类),自制涉及动物病原微生物培养的属于A类,那这个动物病原微生物培养的范围是那些,是一、二、三、四类动物病原微生物分类吗?那如果是利用一类动物病原微生物的部分基因进行重组质粒,制成分子诊断试剂组件,而不涉及一类动物病原微生物培养的,这个属于A类还是B类呢?谢谢!

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