特殊品种的生产日期如何制定

邂逅江南

请问大家，对于一些需进行固体分散体的品种，如原料药先进行喷雾干燥，将得出的复合物与辅料配料混合，对于这类品种，产品的有效期是以制备固体分散体的生产日期来定还是以制剂产品的生产日期（如配料、混合日期）来定？

ceq518

个人认为在最终混合前，所有配料的的制备（如以上复合物与辅料配料混合）只能算中间产品吧，当然有相应质量标准和储存期的，并通过验证；制剂产品的生产日期应该以终混日期来定，各种配料也是应该在合格有效内使用。

wzzz2008

这个问题，GMP里只有一句话：不能晚于最终混合的日期。
具体以哪个日期为生产日期，看你申报注册的时候，是怎么定的，稳定性考察是怎么做的。
生产周期拉的长，会影响最终的效期。
如果你申报注册的时候，生产日期是制备固体分散体的日期，那么，现在还这样定，如果你们申报注册的时候，生产日期是总混日期，那么，现在还这么定就好。
如果要变更，那就走变更流程吧，否则，有变相延长有效期的嫌疑，被发现的概率可能不大，但一旦发现，后果应该不轻。

邂逅江南

wzzz2008 发表于 2023-04-10 08:41
这个问题，GMP里只有一句话：不能晚于最终混合的日期。
具体以哪个日期为生产日期，看你申报注册的时候，是怎么定的，稳定性考察是怎么做的。
生产周期拉的长，会影响最终的效期。
如果你申报注册的时候，生产日期是制备固体分散体的日期，那么，现在还这样定，如果你们申报注册的时候，生产日期是总混日期，那么，现在还这么定就好。
如果要变更，那就走变更流程吧，否则，有变相延长有效期的嫌疑，被发现的概率可能不大，但一旦发现，后果应该不轻。

是这样的，要变肯定是走变更流程的；有点疑惑的是怎么去考察从而获得支持变更的数据

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