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工艺性能确认设备选择问题

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药徒
发表于 2023-4-12 16:15:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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细胞培养生产单抗,做工艺性能确认,确定可以只做3批次,现在问题是:我们有4个完全相同的5000L罐子,我们怎么选择?
A:选3个罐,每个罐做一批
B:选2个罐,其中一个做2批,另外一个做1批

请过来人解惑!谢谢!
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药徒
发表于 2023-4-12 16:27:37 | 显示全部楼层
如果你生产的时候每个罐子都会使用    至少应该是3个罐子每个一批  其中1个做3批  至于选哪个做3批就要自己评估个理由出来  个人见解

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按这么做,风险是很低,但是成本很高,不是首选。 这个做法有依据吗?出处?  详情 回复 发表于 2023-4-12 21:50
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药徒
发表于 2023-4-12 16:39:35 | 显示全部楼层
我记得设备性能确认有两种方法:一种是跟工艺验证同步,做三批,另一种使用替代物做。GMP实施指南里面有的。如果报批的话,设备更要谨慎,因为批件里面有设备清单。

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不是设备确认!是工艺性能确认,就是工艺验证里的工艺性能确认,就是PPQ。  详情 回复 发表于 2023-4-12 21:51
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药徒
发表于 2023-4-12 17:07:24 | 显示全部楼层
性能确认不是都要求做3批的吗?还能挑?

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你说的性能确认指设备吧? 这个在工艺性能确认之前就做了。我现在问的是做工艺性能确认时,选罐子的策略  详情 回复 发表于 2023-4-12 21:48
嗯,是3批次。我的问题是反应器选择策略!  详情 回复 发表于 2023-4-12 18:18
性能确认做3批的依据是?  详情 回复 发表于 2023-4-12 17:28
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药生
发表于 2023-4-12 17:28:09 | 显示全部楼层
臻·高興 发表于 2023-4-12 17:07
性能确认不是都要求做3批的吗?还能挑?

性能确认做3批的依据是?

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显然不对啊  详情 回复 发表于 2023-4-12 21:52
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药生
发表于 2023-4-12 17:30:16 | 显示全部楼层
臻·高興 发表于 2023-4-12 17:07
性能确认不是都要求做3批的吗?还能挑?

可以做4批吗            
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-12 18:18:11 来自手机 | 显示全部楼层
臻·高興 发表于 2023-04-12 17:07
性能确认不是都要求做3批的吗?还能挑?

嗯,是3批次。我的问题是反应器选择策略!
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药徒
发表于 2023-4-12 18:51:32 | 显示全部楼层
分析说明4组反应器的差异,根据后续产线规划选择就行了,3批次产品还是需要保持一致性

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4个罐子完全一样。做出来结果应该一样。 未来计划是,对于一个阶段性生产,4个罐子都会用上,这样成本会最低。因为3批验证最多覆盖3个罐子,而且一个罐子做一起会不会被监管机构调整,不知道怎么选。你是都经历过?  详情 回复 发表于 2023-4-12 20:59
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-12 20:59:37 来自手机 | 显示全部楼层
SixFish 发表于 2023-04-12 18:51
分析说明4组反应器的差异,根据后续产线规划选择就行了,3批次产品还是需要保持一致性

4个罐子完全一样。做出来结果应该一样。
未来计划是,对于一个阶段性生产,4个罐子都会用上,这样成本会最低。因为3批验证最多覆盖3个罐子,而且一个罐子做一起会不会被监管机构调整,不知道怎么选。你是都经历过?你们怎么选的?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-12 21:48:42 来自手机 | 显示全部楼层
臻·高興 发表于 2023-04-12 17:07
性能确认不是都要求做3批的吗?还能挑?

你说的性能确认指设备吧?
这个在工艺性能确认之前就做了。我现在问的是做工艺性能确认时,选罐子的策略
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-12 21:50:33 来自手机 | 显示全部楼层
18188381753 发表于 2023-04-12 16:27
如果你生产的时候每个罐子都会使用    至少应该是3个罐子每个一批  其中1个做3批  至于选哪个做3批就要自己评估个理由出来  个人见解

按这么做,风险是很低,但是成本很高,不是首选。
这个做法有依据吗?出处?

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这个做法是最保险的,确实没有法规或指南的出处。但如果不这么做在GMP认证检查与注册核查时被挑战的风险无限大。  详情 回复 发表于 2023-4-13 13:08
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-12 21:51:34 来自手机 | 显示全部楼层
王凯博 发表于 2023-04-12 16:39
我记得设备性能确认有两种方法:一种是跟工艺验证同步,做三批,另一种使用替代物做。GMP实施指南里面有的。如果报批的话,设备更要谨慎,因为批件里面有设备清单。

不是设备确认!是工艺性能确认,就是工艺验证里的工艺性能确认,就是PPQ。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-12 21:52:09 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-4-13 08:43:39 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2023-4-12 21:51
不是设备确认!是工艺性能确认,就是工艺验证里的工艺性能确认,就是PPQ。

工艺性能确认我的理解和我所做的工艺验证差不多,只不过这里把工艺验证细分为工艺设计、工艺确认、持续工艺验证;在FDA工艺验证指南里面都是有的。也就是说中式进入生产钱的工艺验证。
“三批”在GMP检查指南里面有要求的。可以参考。
设备性能确认我认为是可以和工艺验证一起做的。我的理解你的难点是4个罐子,但是只做三批产品,纠结用哪个罐子做,并且每个罐子做多少批次。所以,我建议设备性能确认在工艺验证前完成,用替代品做。每个设备做三批,通过后做工艺验证(就是什么PPQ)。

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GMP里工艺验证概念太大了,我特指工艺部分,就是PDA里说的PPQ,即工艺性能确认。  详情 回复 发表于 2023-4-13 19:51
我的标题说得很清楚,是罐子怎么选。跟设备确认没关系,工艺性能确认了三批可以(QA RA 和药监局老师沟通过了),不用纠结,现在是罐子怎么选的问题。。。  详情 回复 发表于 2023-4-13 19:41
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药徒
发表于 2023-4-13 08:44:37 | 显示全部楼层

GMP检查指南里面有的啊。79页;我们一般做4批,有一批预验证。
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药徒
发表于 2023-4-13 09:01:52 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2023-4-12 21:50
按这么做,风险是很低,但是成本很高,不是首选。
这个做法有依据吗?出处?

虽然你说4个罐子是相同的  但是需要证明或验证  所以就要每个做一批来保证4个罐子差异性和小  评估的方式也可以 但是容易被挑战   

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好,谢谢回复!  详情 回复 发表于 2023-4-13 19:44
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药士
发表于 2023-4-13 13:08:44 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2023-4-12 21:50
按这么做,风险是很低,但是成本很高,不是首选。
这个做法有依据吗?出处?

这个做法是最保险的,确实没有法规或指南的出处。但如果不这么做在GMP认证检查与注册核查时被挑战的风险无限大。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-13 19:41:58 来自手机 | 显示全部楼层
王凯博 发表于 2023-04-13 08:43
工艺性能确认我的理解和我所做的工艺验证差不多,只不过这里把工艺验证细分为工艺设计、工艺确认、持续工艺验证;在FDA工艺验证指南里面都是有的。也就是说中式进入生产钱的工艺验证。
“三批”在GMP检查指南里面有要求的。可以参考。
设备性能确认我认为是可以和工艺验证一起做的。我的理解你的难点是4个罐子,但是只做三批产品,纠结用哪个罐子做,并且每个罐子做多少批次。所以,我建议设备性能确认在工艺验证前完成,用替代品做。每个设备做三批,通过后做工艺验证(就是什么PPQ)。

我的标题说得很清楚,是罐子怎么选。跟设备确认没关系,工艺性能确认了三批可以(QA RA 和药监局老师沟通过了),不用纠结,现在是罐子怎么选的问题。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-13 19:44:45 来自手机 | 显示全部楼层
18188381753 发表于 2023-04-13 09:01
虽然你说4个罐子是相同的  但是需要证明或验证  所以就要每个做一批来保证4个罐子差异性和小  评估的方式也可以 但是容易被挑战   

好,谢谢回复!
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-13 19:51:16 来自手机 | 显示全部楼层
王凯博 发表于 2023-04-13 08:43
工艺性能确认我的理解和我所做的工艺验证差不多,只不过这里把工艺验证细分为工艺设计、工艺确认、持续工艺验证;在FDA工艺验证指南里面都是有的。也就是说中式进入生产钱的工艺验证。
“三批”在GMP检查指南里面有要求的。可以参考。
设备性能确认我认为是可以和工艺验证一起做的。我的理解你的难点是4个罐子,但是只做三批产品,纠结用哪个罐子做,并且每个罐子做多少批次。所以,我建议设备性能确认在工艺验证前完成,用替代品做。每个设备做三批,通过后做工艺验证(就是什么PPQ)。

GMP里工艺验证概念太大了,我特指工艺部分,就是PDA里说的PPQ,即工艺性能确认。
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