谁能讲清楚场地变更与技术转移的关系，我请他哈啤酒

早安12

技术转移的类型包括：1.企业内部转移
1.1实验室→中试
1.2.中试→临床、商业生产线
1.3.实验室→临床、商业生产线

2.企业外部转移
2.1→A公司各个阶段如实验室、中试、临床商业生产线→B公司各个阶段，如实验室、中试、临床商业生产线。
咨询了某咨询公司老师：
场地变更一定会触发技术转移。技术转移不一定会触发场地变更。先开场地变更，场地变更的行动可以是“完成技术转移这个大行动”，至于技术转移中涉及的资料收集、风险评估、工艺转移批生产、工艺验证批生产等等行动，可不在场地变更中提及到如此详细。

栗子7

我怎么觉得是反的呢。
技术转移必然触发场地变更。
但场地变更不一定触发技术转移。比如指导原则里说的，变更固体口服制剂的印字工序场地，变更次级包装和外包装工序、贴签工序场地等，并不触发技术转移。

hellozijia

基本定义：
ICH Q10:技术转移的目标是在研发和生产之间以及生产厂内部或之间转移产品和工艺知识来获得符合要求的产品。这些知识是构成生产工艺、控制策略、工艺验证方法以及在此过程中持续改进的基础。
目的：目的是项目AB双方进行交接，A给了B，B接的住。
实施方式：
按照项目进行管理。流程也是项目管理的流程。
人员：
一般情况下是两帮人进行的操作。例如：同公司的研发部门交给生产部门


基本定义：——已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）-2021.02
生产场地变更，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。
目的：
目的是“生产许可证”上合法变化“生产事项”。需要按照《药品生产监督管理办法》及《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定执行。
是向监管部门证明产品在不同的场地，与批准的一致。
实施方式：
验证
人员：
一般情况下是一帮人进行的操作。例如：场地一生产部人员又去场地二去进行验证性生产。

老K

就你的问题不用展开讲的话：场地变更往往伴随着技术转移；场地变更在药物注册的不同阶段要求稍有区别。拿上市后来讲的话，（默认MAH主体不变）是需要补充申请并获批后才可以实施变更的。过程中根据已有的先决条件不同可能需要：新场地的生产许可证申请、GMP符合性检查等，另外还有一系列验证，同时伴随着技术转移。
反过来说，如果是技术转移不一定会涉及到场地变更，因为技术转移一般概念上讲可以是实验室转生产、实验室放大、中试转放大、不同生产线（同一个主体）、不同生产厂家、、、

早安12

老K 发表于 2023-4-20 15:29
就你的问题不用展开讲的话：场地变更往往伴随着技术转移；场地变更在药物注册的不同阶段要求稍有区别。拿上 ...

如果一个技术转移到同一个公司的另外一个生产场地。技术转移也有风险评估和设备确认和方法确认和工艺验证等等一系列行动；场地变更流程也有风险评估，输出一系列行动，如厂房设施设备验证、分析方法确认、工艺验证，稳定性研究，质量可比等等。两个流程的输出的行动好像有很多重合。相当于同样的汤换了不同的碗装。难道同样的事做两遍。一个用技术转移项目管理、一个用场地变更流程管理。

老K

早安12 发表于 2023-4-20 18:29
如果一个技术转移到同一个公司的另外一个生产场地。技术转移也有风险评估和设备确认和方法确认和工艺验证 ...

这个时候，技术转移时从属于变更的。在GMP的框架下变更是个过程，技术转移只是个动作。

老K

早安12 发表于 2023-4-20 18:29
如果一个技术转移到同一个公司的另外一个生产场地。技术转移也有风险评估和设备确认和方法确认和工艺验证 ...

就记住一点，同样的事情不用做两遍就行了；甭管是技术转移流程还是变更的流程；评估、验证等活动不需要重复，但是不能遗漏。
你给它归属到哪个流程里真的不是重点。

sunguoqing

项目管理是个工作方式，有好多工作不属于GMP范畴，比如一开始的项目可行性分析，商业蓝图，准备阶段的TT章程，TT协议，合同，监管当局的互动，供应链计划等。涉及到GMP的工作，比如各种风险评估报告，VMP，稳定性方案，可比性方案用变更管理的方式承接。
项目管理是管理方式的叫法，技术转移是它的目的。
所以：以工作范围来分
项目管理≈技术转移＞变更管理
所以项目管理具体实施项肯定包含变更管理的实施项，为避免工作重复，也为了保证项目资料的完整性，变更管理的实施项闭环需要的素材可以都去引用项目管理的素材，变更管理只是质量体系下内部的活动，目的是跟进度，有项目管理更完善的流程管理，QA可以简单的抄抄抄了。

早安12

谢谢7楼、8楼老师们的指导。如果技术转移触发场地变更的话，那就是场地变更同步开展，相同的行动需要列出来，但是只在一个流程里完成即可。下图我总结的场地变更在技术转流程中开启的位置，不知道可行不。请大家指导。