细胞治疗产品的临床产品

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在细胞治疗产品的临床阶段，原料、培养基、耗材等可以只做鉴别，不做检验，仅仅依靠供应商的COA可以吗？

wzzz2008

这样一个以亿为单位烧钱的行业，省这么点成本？

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完全不检不行哦，就无菌、内毒素这些基本的你总不能放过吧

依然星期三

设计安全性的指标、关键性能指标还是需要检的，全项检验三期临床再做吧

CoLtd

读法规啊要读法规  一定要读法规
https://db.ouryao.com/gmp/?s=fl13

药品生产质量管理规范（2010年修订）
附录13：临床试验用药品（试行）
（国家药监局2022年第43号公告；2022年5月27日发布；2022年7月1日起施行。）

第十二条
应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。
制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。
对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。
临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。