物料质量标准

遇见2023 · 发表于 2023-5-2 20:32:19

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药品GMP里规定物料的质量标准基本信息包括质量标准的依据！制药小白一枚，我所知这个质量标准的依据除了国家标准、行业标准、企业标准和我公司产品的质量特性和要求外还有什么？各位老师是如何制定原料药生产所用原材料的质量标准的？

wzzz2008 · 发表于 2023-5-2 22:14:58

一般是，领导让咋订，就咋订

兴奋你我 · 发表于 2023-5-3 10:25:57

依据产品的标准，制定原料的标准。

1445114 · 发表于 2023-5-4 16:10:49

原料药生产所用原材料的质量标准的一般在备案登记时CDE会一起批给你的，这个标准是根据产品的特性、供应商标准、自身API的质控需求等进行制定；这就是你的第一版内控标准；之后根据相关的变更如药典的版本变化等进行文件的升级

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