原料药CEP注册

王宁c7x · 发表于 2023-5-12 17:01:11

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请教各位老师！
我们一个原料药产品报CEP，关于自制的杂质对照品，其复验期制定有无要求呢，我们想根据产品复验期定为3年合适吗？谢谢！

天空之痕 · 发表于 2023-5-16 11:43:26

是自制API作为工作对照品还是自制杂质作为对照品？API稳定性数据比较容易获得，杂质的稳定性数据则建议自己简单做一下。复验期都是根据其稳定性数据来制定的。在缺乏数据支持的情况下，则建议根据化合物结构和性状初步判断其稳定性，并给一个较短的复验期，不建议超过1年。

王宁c7x · 发表于 2023-5-23 21:48:00

天空之痕发表于 2023-5-16 11:43
是自制API作为工作对照品还是自制杂质作为对照品？API稳定性数据比较容易获得，杂质的稳定性数据则建议自己 ...

老师您好！我们是自制杂质作为对照品，制作完成后除做了结构确证和纯度检测后，未进行杂质的稳定性研究。现在为了回复发补也来不及即时做了，请问老师如何根据杂质的结构和特性初步判断其稳定性？谢谢！

zxf6401 · 发表于 2023-7-11 09:13:47

估计你补充资料已交了。根据结构和特性是判断不出稳定性的。提这个问题，是因为你有效期3年定的太长了（你可以查查EDQM的对照品才多长时间）。较快的回复是先缩减有效期，如3个月，然后再根据稳定性结果适当延长

halfmoon · 发表于 2023-7-13 13:03:00

马上做！！！加速和常规。加速3月可定常规一年。

movesky39 · 发表于 2023-7-27 14:58:32

复验期都是根据其稳定性数据来制定的。在缺乏数据支持的情况下，则建议根据化合物结构和性状初步判断其稳定性，并给一个较短的复验期，不建议超过1年。然后根据稳定性实验数据再修改复检期

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