口服液体制剂灌装前过滤工艺变更的研究工作

cindy华 · 发表于 2023-5-13 16:00:23

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最近遇到的问题，口服液体制剂灌装前过滤工艺变更，滤芯材质发生变更，是按照微小变更还是中等变更方式备案？需要做哪些研究呢？滤芯的化学相容性？完整性？请蒲友可以指点迷津。

汉字太少 · 发表于 2023-5-13 16:14:50

这个可能不是备案就能解决的问题吧？这个明显对产品质量会产生较大影响，参考一下已上市中药药学变更研究技术指导原则中有关内容。运气好或许是个中等变更。

骑着小毛驴环游 · 发表于 2023-5-15 09:27:16

滤芯的材质变化了，影响到的因素有哪些

cindy华 · 发表于 2023-5-15 09:42:44

我这个问题是化药，查了已上市化学药品药学变更研究技术指导原则，在变更生产工艺下，对于非无菌制剂没有提到变更过滤滤芯材质的情形，中等变更中有：“（6）对于无菌制剂，包括以下情形：①采用终端灭菌工艺生产的无菌制剂，取消中间过程的滤过环节，或变更过滤器的材料和孔径；”
按这个的意思也就是，参照无菌制剂也就是中等变更。
但需要针对滤芯做哪些研究工作呢？

cindy华 · 发表于 2023-5-15 09:44:25

汉字太少发表于 2023-5-13 16:14
这个可能不是备案就能解决的问题吧？这个明显对产品质量会产生较大影响，参考一下已上市中药药学变更研究技 ...

感谢您的回复。
我这个问题是化药，查了已上市化学药品药学变更研究技术指导原则，在变更生产工艺下，对于非无菌制剂没有提到变更过滤滤芯材质的情形，中等变更中有：“（6）对于无菌制剂，包括以下情形：①采用终端灭菌工艺生产的无菌制剂，取消中间过程的滤过环节，或变更过滤器的材料和孔径；”
按这个的意思也就是，参照无菌制剂也就是中等变更。
但需要针对滤芯做哪些研究工作呢？

蒲公英663991618 · 发表于 2023-5-19 08:19:34

或变更过滤器的材料和孔径；这两项吧，，，，我觉得

ZML2614437 · 发表于 2025-4-28 14:43:06

您好，请问这个问题解决了吗？是按照微小变更还是中等变更方式备案的呀？滤芯的化学相容性、完整性研究需要做吗？

[国内外GMP法规及其指南] 口服液体制剂灌装前过滤工艺变更的研究工作

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