工艺验证批次如何选择

yzf7399 · 发表于 2023-5-17 09:20:59

有个问题想请教下各位：
中药提取车间提取的浸膏，用于中药口服提制剂车间中药制剂的生产。一批浸膏，用于3批中药制剂的生产。目前浸膏生产工艺发生变化，浸膏做了3批次的工艺验证，中药制剂车间需要对应做原料变更的工艺验证。疑问：中药制剂车间需要选择哪些批次作为工艺验证。
浸膏批次1对应制剂：制剂批次1,制剂批次2,制剂批次3
浸膏批次2对应制剂：制剂批次4,制剂批次5,制剂批次6
浸膏批次3对应制剂：制剂批次7,制剂批次8,制剂批次9

目前有几个不同意见：
意见1：制剂生产前3批（制剂批次1，制剂批次2.制剂批次3）。这个方式，只验证到了一批原料
意见2：每批浸膏的第一批制剂（制剂批次1，制剂批次4，制剂批次7）。这个方式违背连续批次
意见3：调整浸膏发料顺序，发放1/3浸膏批次1生产制剂批次1，发放1/3浸膏批次2生产制剂批次2，发放1/3浸膏批次3生产制剂批次3。这个方式对生产管理要求高一点，需要把控好发料及领料，另外，领导基于以后可能是1批浸膏生产10批制剂的生产模式，不建议次方式。

是否有别的更好的选择呢。

补充内容 (2023-5-17 16:20):
不小心点投票投了2，我本人是倾向于选3的。因为是原料变更（浸膏变更）引发的制剂变更，我倾向于对3批不同原料生产的制剂进行验证，以考察原料的稳定性

near · 发表于 2023-5-17 09:24:30

制剂做前3批，后面6批不需要取样，但需要观察最后检测结果并对9批结果进行趋势分析

缓步前行 · 发表于 2023-5-17 09:43:13

至少连续三批，你连续九批，嘎嘎合规

王昊b93 · 发表于 2023-5-17 10:06:35

缓步前行发表于 2023-5-17 09:43
至少连续三批，你连续九批，嘎嘎合规

也不清楚大家怎么都默认工艺验证只能三批了，九批明显更好啊

w1234ngjin · 发表于 2023-5-17 10:17:19

这9批的话，工作量确实大。

yzf7399 · 发表于 2023-5-17 10:23:52

缓步前行发表于 2023-5-17 09:43
至少连续三批，你连续九批，嘎嘎合规

9批这也太大工作量了

DDL_HY · 发表于 2023-5-17 10:53:37

9批不仅工作量大，0失败的挑战也很严峻呀（工艺验证要求是连续批次）

周超pai · 发表于 2023-5-17 10:55:17

我认为如果生产浸膏的原材料没发生变化的话，只做前三批就够了，原材料发生变化你才做9批或是1/3 料做3批次吧。

邹生 · 发表于 2023-5-17 11:29:00

首先看你为啥要进行工艺验证，其次原料变前处理123 固体147；辅料变固体123；再验证前处理123 固体123

ytdbyyy · 发表于 2023-5-17 13:55:43

认同制剂做前3批，后面6批不需要取样，但需要观察最后检测结果并对9批结果进行趋势分析；当然还要看浸膏工艺做了多大程度的改变，如果中等变更，那么制剂最好做9批。

yzf7399 · 发表于 2023-5-17 14:55:27

ytdbyyy 发表于 2023-5-17 13:55
认同制剂做前3批，后面6批不需要取样，但需要观察最后检测结果并对9批结果进行趋势分析；当然还要看浸膏 ...

趋势分析这个可以考虑。
至于9批次的工艺验证，如果化药口服制剂的原料厂家进行了变更，化药会做9批次的吗

？

yzf7399 · 发表于 2023-5-17 14:56:29

邹生发表于 2023-5-17 11:29
首先看你为啥要进行工艺验证，其次原料变前处理123 固体147；辅料变固体123；再验证前处理123 固体123

中药前处理生产的浸膏，就是后面口服制剂的原料

yzf7399 · 发表于 2023-5-17 14:57:18

周超pai 发表于 2023-5-17 10:55
我认为如果生产浸膏的原材料没发生变化的话，只做前三批就够了，原材料发生变化你才做9批或是1/3 料做3批 ...

中药材的厂家和原料是很复杂的

yzf7399 · 发表于 2023-5-17 14:58:03

DDL_HY 发表于 2023-5-17 10:53
9批不仅工作量大，0失败的挑战也很严峻呀（工艺验证要求是连续批次）

是的，不是很特殊的情况都不会考虑这个

邹生 · 发表于 2023-5-17 15:45:11

yzf7399 发表于 2023-5-17 14:56
中药前处理生产的浸膏，就是后面口服制剂的原料

嗯，我们也是中成药企业。一样的。。。不过我们中药材、辅料工艺商变更，配套的工艺验证不做。也没人提

yzf7399 · 发表于 2023-5-17 16:18:38

邹生发表于 2023-5-17 15:45
嗯，我们也是中成药企业。一样的。。。不过我们中药材、辅料工艺商变更，配套的工艺验证不做。也没人提

前处理我们做验证也是因为前处理的生产工艺变了才做验证。
中药材和辅料变了厂家之类的，是不做验证的。中药材的产地啥的太难控制了

邹生 · 发表于 2023-5-18 08:01:46

yzf7399 发表于 2023-5-17 16:18
前处理我们做验证也是因为前处理的生产工艺变了才做验证。
中药材和辅料变了厂家之类的，是不做验证的。 ...

哦哦哦。。。。。中成药

凛冬将至1 · 发表于 2023-5-20 07:25:42

制剂工艺应该很成熟了，主要是提取工艺需要工艺验证，保证提取三批验证加对应三分之一制剂验证也可以满足要求，可以咨询当地药监部门是否合适。保险是做九批，反正应该是上市后的微小变更吧，都可以上市销售的吧。

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yzf7399 · 发表于 2023-5-22 16:27:24

凛冬将至1 发表于 2023-5-20 07:25
制剂工艺应该很成熟了，主要是提取工艺需要工艺验证，保证提取三批验证加对应三分之一制剂验证也可以满足要 ...

是的。是多年的成熟工艺

wujindt · 发表于 2023-5-31 08:48:06

原料验证三批和制剂验证连续三批没有关系，原料连续三批代表原料每一批的质量都是一样的，制剂用那一批都可以，一批也行，两批也行，三批也行，但是制剂生产的是三批连续的，和用那一批原料没关系，化药应该是这样的，中药应该也是吧

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