临床试验预登记时限要求

lzhjhb5258 · 发表于 2023-5-17 13:27:06

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各位老师好！请问，收到准予临床试验通知后，多长时间内在登记平台进行登记，有时限要求吗？

gproe · 发表于 2023-5-17 13:35:48

临床试验开始时

默子 · 发表于 2023-5-17 14:17:17

本帖最后由默子于 2023-5-17 14:25 编辑

临床试验获得批准或默示许可后1个月内完成预登记；
备案制的第一例受试者入组前30天内完成首次登记。

lzhjhb5258 · 发表于 2023-5-17 14:25:33

嗯，我看CDE官网《一图读懂药物临床试验登记与信息公示》中，说的是拿到临床批件的30天内进行预登记，这个是不是不用理会？

lzhjhb5258 · 发表于 2023-5-17 14:29:54

默子发表于 2023-5-17 14:17
临床试验获得批准或默示许可后1个月内完成预登记；
备案制的第一例受试者入组前30天内完成首次登记。

预登记您操作过吗？都包括什么？按照首次登记信息来填吗？可是试验伦理、具体方案都还没确定，没法填啊。

默子 · 发表于 2023-5-17 14:30:55

lzhjhb5258 发表于 2023-5-17 14:29
预登记您操作过吗？都包括什么？按照首次登记信息来填吗？可是试验伦理、具体方案都还没确定，没法填啊。

预登记没操作过我只做过备案制的

ASHIDA · 发表于 2023-7-18 16:30:57

默子发表于 2023-5-17 14:30
预登记没操作过我只做过备案制的

预登记在哪儿啊？
我们之前在一个网站上登记了临床试验信息，后来发现运营那个网站的公司跑路了（注销了）。所有公开的联系方式都无效。

默子 · 发表于 2023-7-20 11:54:50

ASHIDA 发表于 2023-7-18 16:30
预登记在哪儿啊？
我们之前在一个网站上登记了临床试验信息，后来发现运营那个网站的公司跑路了（注销了 ...

临床试验登记是在CDE
CDE跑路了？

ASHIDA · 发表于 2023-7-20 12:27:12

默子发表于 2023-7-20 11:54
临床试验登记是在CDE
CDE跑路了？

不是CDE。
我不能公开说是哪个网站啊。我都怀疑是被骗了。

ASHIDA · 发表于 2023-7-20 12:39:35

默子发表于 2023-7-20 11:54
临床试验登记是在CDE
CDE跑路了？

友友啊，问个问题可以吗？器械要在CDE登记吗？不登记行不？（我们没在这登记过）

默子 · 发表于 2023-7-20 15:30:05

ASHIDA 发表于 2023-7-20 12:39
友友啊，问个问题可以吗？器械要在CDE登记吗？不登记行不？（我们没在这登记过）

器械？我不太清楚器械的

12baiyiangel · 发表于 2023-10-18 16:53:08

ASHIDA 发表于 2023-7-20 12:27
不是CDE。
我不能公开说是哪个网站啊。我都怀疑是被骗了。

你做临床试验不去CDE登记，去国外的网站登记的全球实验吗？