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[质量管理] 原料药批次量变更是否进行三批工艺验证?

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药徒
发表于 2023-5-19 09:22:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药的批次量增加了10%,设备未发生变化,请教各位老师,是否需要进行三批工艺验证?
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药徒
发表于 2023-5-19 09:31:36 | 显示全部楼层
要的,批次量增加了10%相当于工艺已经发生改变了,相当于已经改变了你已经验证过的工艺了
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药徒
发表于 2023-5-19 09:36:00 | 显示全部楼层
属于微小变更,一批即可
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药徒
发表于 2023-5-19 09:47:55 | 显示全部楼层
依据实际改变的条件比如设备、工艺、流程等进行评估来具体判断
比如,原有的工艺未发生改变的情况下,本身设备就是有扩产空间(eg:一个罐原先利用了40%容量,现在用到了50%容量),这类进行评估即可
但是如果有参数发生改变,尤其是关键步骤的参数或者关键工艺参数发生改变,这一定是要重新工艺验证的
总之,先从各方面进行评估得出结论
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药徒
发表于 2023-5-19 09:50:27 | 显示全部楼层
投料量增加10% ,批量相应增加10%;还是投量不变,收率提高,批量提了10%?

前一种,个人认为,工艺验证肯定要做,很简单那种,有个均一性,有个质量对比就可以了;还需要先评估下是否要再做设备确认,毕竟设备不变,装量提了10% ,每一步的反应,是否充分需要评估下;
后一种,这变更估计批不了
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药徒
发表于 2023-5-19 09:53:36 | 显示全部楼层
原料药,涉及到反应罐容积使用限度,反应完全与否的问题,最好是验证
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药徒
发表于 2023-5-19 09:55:31 | 显示全部楼层
10倍以内微小变更,如果是无菌原料药需要工艺验证,如果是非无菌的就看你运气,因为指导原则上说的是研究和/或验证,国内的尿性很多都是和/或就是指的和。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-19 09:59:45 | 显示全部楼层
谢谢各位老师的指导
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发表于 2023-5-19 11:52:13 | 显示全部楼层
商业化同步完成验证
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