未通过一致性评价的不予再注册

山之水

化药未通过一致性评价的不予再注册，这个在上海看到过，全国也这样吗，法规支撑依据在哪呀？
主要是有些常年未产品种没有做一评。

gproe

关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）

（二）化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致
性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研
究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。

默子

第一次文：
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）
《意见》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
第二次文：
国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）
（二）化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。

山之水

默子 发表于 2023-5-23 10:21
第一次文：
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）
...

谢谢，实际上未过的好多在产品种也通过了再注册（哈哈，执法不严），只是一些市场小的僵尸品种就算了

默子

山之水 发表于 2023-5-23 11:25
谢谢，实际上未过的好多在产品种也通过了再注册（哈哈，执法不严），只是一些市场小的僵尸品种就算了

看好前置条件  不是说一定不予再注册

zhenaihua

应该没有哪个省对未通过一致性评价的仿制药不予再注册吧，我们省就没有提过这事，企业报资料符合要求都予以再注册了