【咨询贴】关于已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）中辅料供应商变更的问题

史蒂芬王炸

参考材料：
《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》
五、变更制剂处方中的辅料
（一）微小变更
2、研究验证工作
（1）变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。
（2）变更前后辅料相关情况的说明及其质量标准。
（3）制剂处方研究资料（如适用）。
（4）变更所涉及的生产工艺研究资料。
（5）变更后连续生产的3批样品的自检报告书。
（6）稳定性研究资料。
（7）修订完善的说明书、标签。




问题：“（4）变更所涉及的生产工艺研究资料。”这里说的工艺研究资料是什么呢？需要做工艺验证？还是其他已有的材料？

大呆子

如果有小试，小试资料，如果直接做工艺验证就是工艺验证资料

一只yoyo

好问题，有同样的疑惑