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[原料药] 原料药技术转移

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药生
发表于 2023-5-25 15:48:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做了一个技术转移的流程,也不知道顺畅不顺畅。

技术转移流程.pdf

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发表于 2023-5-25 16:38:08 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2023-6-8 14:58:53 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-6-21 11:43:04 | 显示全部楼层
您的管理多于实操!

技术转移的关键是(成本,时间),文件。为了形成文件,需完成的内容 主要是工艺转移(验证)和分析方法转移(验证)。为了完成这些内容,需一定的步骤和顺序及标准, 还有GMP的要求等(如3Q, 校准,清洗,交叉污染防范等)

点评

我知道你说的,比如方法学验证直接由QC做,就少一个方法学确认步骤。 但是我司组织机构就这样的,方法学验证由开发部门的一个科室做。也就是说我司完全把开发部门当作CRO去对待了。  详情 回复 发表于 2023-6-25 09:51
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药生
 楼主| 发表于 2023-6-25 09:51:54 | 显示全部楼层
halfmoon 发表于 2023-6-21 11:43
您的管理多于实操!

技术转移的关键是(成本,时间),文件。为了形成文件,需完成的内容 主要是工艺转 ...

我知道你说的,比如方法学验证直接由QC做,就少一个方法学确认步骤。
但是我司组织机构就这样的,方法学验证由开发部门的一个科室做。也就是说我司完全把开发部门当作CRO去对待了。
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发表于 2023-6-28 10:44:44 | 显示全部楼层
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发表于 2023-6-28 13:16:58 | 显示全部楼层
感谢。。。。
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药徒
发表于 2023-7-9 07:52:03 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-7-27 16:18:51 | 显示全部楼层


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药徒
发表于 2023-8-9 15:05:39 | 显示全部楼层
学习学习了!!!
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发表于 2023-8-17 08:27:26 | 显示全部楼层

谢谢分享,先下载收藏!
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发表于 2023-8-25 21:14:49 | 显示全部楼层
感谢分享,学习了
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药徒
发表于 2023-8-26 16:36:37 | 显示全部楼层


谢谢分享,先下载收藏!
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药徒
发表于 2023-8-30 15:05:58 | 显示全部楼层
感谢分享了!!
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药徒
发表于 2023-9-6 15:04:03 | 显示全部楼层
谢谢群主分享
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