同批原辅料取样后是混合检测还是分别检测？

summer云cloud

同批原辅料取样后是每个样品都检测还是混合检测？混合是所有的样品等比例混合还是怎么混合？若果是所有的样品等比例混合检测，那是不是有可能原本有不合格的样品检测结果是合格的？我还在想如果认为同批样品是均一的，那就按照根号N加1等原则取样的意义何在？如果认为样品是不均一的，那混合检测风险是不是就会比较大？当然我看了GMP指南等资料，日常取样后需要鉴别结果一致后，之后再混合检测。


补充内容 (2023-5-26 15:23):
可能原料药的原料比制剂等的要特殊，基本属于化工产品，管理上没有那么严格，混批等现象也是有挺多的，这样还是同等批号取样后，除了鉴别和微生物以外再混合检验，感觉风险真的不小。

栗子7

鉴别样分开，其他混合，加入不均一，有不合格就是不合格。

七-月

建议鉴别微生物分开，其他理化可以混合

思恋

七-月 发表于 2023-5-26 11:17
建议鉴别微生物分开，其他理化可以混合

微生物限度如果要求一样，也可以混合