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[取/留样] 同批原辅料取样后是混合检测还是分别检测?

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药徒
发表于 2023-5-26 10:08:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 summer云cloud 于 2023-5-26 10:09 编辑

同批原辅料取样后是每个样品都检测还是混合检测?混合是所有的样品等比例混合还是怎么混合?若果是所有的样品等比例混合检测,那是不是有可能原本有不合格的样品检测结果是合格的?我还在想如果认为同批样品是均一的,那就按照根号N加1等原则取样的意义何在?如果认为样品是不均一的,那混合检测风险是不是就会比较大?当然我看了GMP指南等资料,日常取样后需要鉴别结果一致后,之后再混合检测。


补充内容 (2023-5-26 15:23):
可能原料药的原料比制剂等的要特殊,基本属于化工产品,管理上没有那么严格,混批等现象也是有挺多的,这样还是同等批号取样后,除了鉴别和微生物以外再混合检验,感觉风险真的不小。
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药生
发表于 2023-5-26 10:11:43 | 显示全部楼层
鉴别样分开,其他混合,加入不均一,有不合格就是不合格。
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药徒
发表于 2023-5-26 11:17:33 | 显示全部楼层
建议鉴别微生物分开,其他理化可以混合
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药生
发表于 2023-5-26 14:45:52 | 显示全部楼层
七-月 发表于 2023-5-26 11:17
建议鉴别微生物分开,其他理化可以混合

微生物限度如果要求一样,也可以混合
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