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[国内外GMP法规及其指南] 请问灭菌柜空气滤芯做完整性哪条法规有具体要求

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发表于 2023-5-26 14:50:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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查了欧盟。EN285,GMP指南都没有看见
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药徒
发表于 2023-5-26 14:52:06 | 显示全部楼层
基于风险?如果滤芯破损,灭菌后进空气腔体被污染了吧?
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 楼主| 发表于 2023-5-26 15:01:28 | 显示全部楼层
你说的都对 发表于 2023-5-26 14:52
基于风险?如果滤芯破损,灭菌后进空气腔体被污染了吧?

之前看见有人说欧盟附录有要求,但我查了一遍也没有看见
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药仙
发表于 2023-5-26 15:01:30 | 显示全部楼层
GMP指南2023版是有的
气体过滤器.png
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药生
发表于 2023-5-26 15:14:16 | 显示全部楼层
GMP无菌附录有具体要求,见图
1685085199676.png
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 楼主| 发表于 2023-5-26 15:23:46 | 显示全部楼层
小金库 发表于 2023-5-26 15:01
GMP指南2023版是有的

灭菌柜是属于只要求降低污染水平那个项下的吗,那灭菌柜空气滤芯的使用周期,还有做完整性的频率是怎么定的呢
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 楼主| 发表于 2023-5-26 15:30:28 | 显示全部楼层
振振公子 发表于 2023-5-26 15:14
GMP无菌附录有具体要求,见图

第八章的42条,这条适用于湿热灭菌柜吗,因为灭菌柜的气体不属于生产用气体吧
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药徒
发表于 2023-5-26 16:03:45 | 显示全部楼层
那过滤器为什么要做SIP呢? 滤芯漏了  干燥阶段  可能会带入微生物污染被灭菌装载  所以需要做完整性  
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药生
发表于 2023-5-26 16:11:43 | 显示全部楼层
你的湿热灭菌柜是直接通蒸汽吗?
你说的空气滤芯是指呼吸器?你做中药或者一般制剂的话,不做应该问题不大,但是应该第一次做或者让厂家做,你要定期检查更换!
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药士
发表于 2023-5-26 16:25:41 | 显示全部楼层
不用做,等漏了,灭菌的物品污染了,再开展调查,然后,把漏芯的完整性检查加到CAPA里,这才是一个科学制药人该干的事
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