请问灭菌柜空气滤芯做完整性哪条法规有具体要求

〆呼噜娃ミミ · 发表于 2023-5-26 14:50:35

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查了欧盟。EN285，GMP指南都没有看见

你说的都对 · 发表于 2023-5-26 14:52:06

基于风险？如果滤芯破损，灭菌后进空气腔体被污染了吧？

〆呼噜娃ミミ · 发表于 2023-5-26 15:01:28

你说的都对发表于 2023-5-26 14:52
基于风险？如果滤芯破损，灭菌后进空气腔体被污染了吧？

之前看见有人说欧盟附录有要求，但我查了一遍也没有看见

小金库 · 发表于 2023-5-26 15:01:30

GMP指南2023版是有的

振振公子 · 发表于 2023-5-26 15:14:16

GMP无菌附录有具体要求，见图

〆呼噜娃ミミ · 发表于 2023-5-26 15:23:46

小金库发表于 2023-5-26 15:01
GMP指南2023版是有的

灭菌柜是属于只要求降低污染水平那个项下的吗，那灭菌柜空气滤芯的使用周期，还有做完整性的频率是怎么定的呢

〆呼噜娃ミミ · 发表于 2023-5-26 15:30:28

振振公子发表于 2023-5-26 15:14
GMP无菌附录有具体要求，见图

第八章的42条，这条适用于湿热灭菌柜吗，因为灭菌柜的气体不属于生产用气体吧

制药设备学习 · 发表于 2023-5-26 16:03:45

那过滤器为什么要做SIP呢？滤芯漏了干燥阶段可能会带入微生物污染被灭菌装载所以需要做完整性

振振公子 · 发表于 2023-5-26 16:11:43

你的湿热灭菌柜是直接通蒸汽吗？
你说的空气滤芯是指呼吸器？你做中药或者一般制剂的话，不做应该问题不大，但是应该第一次做或者让厂家做，你要定期检查更换！

wzzz2008 · 发表于 2023-5-26 16:25:41

不用做，等漏了，灭菌的物品污染了，再开展调查，然后，把漏芯的完整性检查加到CAPA里，这才是一个科学制药人该干的事

[国内外GMP法规及其指南] 请问灭菌柜空气滤芯做完整性哪条法规有具体要求