企业生产许可证新增中药饮片

CARFIELDq · 发表于 2023-6-6 11:52:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

RT
企业新增生产线用于加工饮片，这个饮片不用于直接食用，而是用于生产。这个饮片需要注册吗？或是其他管理？

毛驴张 · 发表于 2023-6-6 13:16:31

执行标准是什么？还有基源是食品还是药品，还是食药同源。

默子 · 发表于 2023-6-6 13:36:17

这个不需要生产许可但是要经过认证另外自加工饮片工艺是否与之前买的饮片加工工艺一致？你需要考虑引发的关联变更

CARFIELDq · 发表于 2023-6-6 14:21:28

毛驴张发表于 2023-06-06 13:16
执行标准是什么？还有基源是食品还是药品，还是食药同源。

中国药典标准

CARFIELDq · 发表于 2023-6-6 14:22:16

默子发表于 2023-06-06 13:36
这个不需要生产许可但是要经过认证  另外自加工饮片工艺是否与之前买的饮片加工工艺一致？你需要考虑引发的关联变更

生产许可证的变更记录上会有变更条目的吧？

毛驴张 · 发表于 2023-6-6 14:27:21

CARFIELDq 发表于 2023-6-6 14:21
中国药典标准

你之前的许可证是中药的吧？如果是一个中药系统的做个增加变更，然后官方可能会对现场进行一次审查（这个要看公关了），还有一个可能你之前的证是西药的那样的话你就要单独重新申请一个许可证了，系统不一样不能走一起。

默子 · 发表于 2023-6-6 14:27:26

CARFIELDq 发表于 2023-6-6 14:22
生产许可证的变更记录上会有变更条目的吧？

还是建议咨询下当地省局一般我们中药制剂的许可证不会写中药饮片，但是会在相应剂型后面加（含前处理提取）

销售转行做技术 · 发表于 2023-6-6 16:06:53

没明白说的是啥？

CARFIELDq · 发表于 2023-6-7 13:55:45

默子发表于 2023-06-06 14:27
还是建议咨询下当地省局   一般我们中药制剂的许可证不会写中药饮片，但是会在相应剂型后面加（含前处理提取）

原来做中成药，现在相当于把部分炮制工序加进来了。
所以，这个情况是加“前处理”，还是要另外领证？

剪不断理还乱 · 发表于 2023-6-8 10:51:17

默子发表于 2023-6-6 13:36
这个不需要生产许可但是要经过认证另外自加工饮片工艺是否与之前买的饮片加工工艺一致？你需要考虑引发 ...

后半句我认可，前半句不敢苟同。生产许可证有许可的生产范围吧？你没有中药饮片的生产许可范围，你就敢生产？你这半吊子不要出来胡说八道！

秦药师在线 · 发表于 2023-6-9 21:38:26

不需要注册，如果是原有炮制方法里面的，直接去药监局备案就行了

[采收加工] 企业生产许可证新增中药饮片