医疗器械培养基管理需要和药品培养基管理一致吗

Jea

公司同时检验医疗器械和药品，对于培养基管理有一个单独的SOP。两者培养基目前皆参照这个SOP进行管理。近期由于药品开始进行严格管理，从原来按照生产批进行适用性检查变成按照灭菌批进行检查，从而相应修改了SOP。但是医疗器械的检验没有必要去做生产批的管理同时在人员和物力的安排上也很难达到。但是因为SOP已颁布，如果不执行后期审查是一个很大的问题。想问这种情况下，如何做好一点呢？是另外再起一个医疗器械的SOP还是在现有SOP里补上药品用培养基参照灭菌批管理？会不会被别人说两张皮？

三水el4

要是检验方法和标准是依据《中国药典》，培养基管理是可以参照药品的。
要是是用同一个实验室，用同一个SOP对人员执行是相对好一些，到时现场老师问问题，答串了可咋整