工艺再验证批次放行

lsong524 · 发表于 2023-6-16 14:07:21

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请问，周期性的工艺再验证产品放行需要完成验证报告才能放行吗，还是有COA就可以？有什么依据？

可亲可爱 · 发表于 2023-6-16 14:13:40

报告出来放行

唐延进 · 发表于 2023-6-16 14:31:19

一般这个是要等验证报告出来放行

大呆子 · 发表于 2023-6-16 15:08:12

周期性验证，我觉得只要你验证过程无变更、偏差就可以按正常产品放行，无需等验证报告出来再放

shanexuan · 发表于 2023-6-16 15:13:23

大呆子发表于 2023-6-16 15:08
周期性验证，我觉得只要你验证过程无变更、偏差就可以按正常产品放行，无需等验证报告出来再放

我们的验证报告里面只有含量和均匀度，正常批的COA里面才有外观、鉴别、pH等这些指标，正常吗？

小金库 · 发表于 2023-6-16 15:15:21

再验证不等

near · 发表于 2023-6-16 15:21:27

如果不着急，等验证报告出来再放行，如果着急，等检验报告单出来，评估下就可以

影儿1 · 发表于 2023-6-16 15:26:18

shanexuan 发表于 2023-6-16 15:13
我们的验证报告里面只有含量和均匀度，正常批的COA里面才有外观、鉴别、pH等这些指标，正常吗？

既然这样，那就COA放行。若质疑，再提交验证报告嘛！

snowman129 · 发表于 2023-6-16 15:42:17

难道就着急放行那么几天吗？实在着急，加班也得把验证报告搞出来。最好验证报告出来再放行，质量部把好合规关，不要到处开口子

xie5042 · 发表于 2023-6-16 15:58:29

周期性再验证可以用同步验证的方式进行，等成品COA单批放行（当批额外验证数据肯定要检测合格后），但需在方案里注明

健康知识分享侠 · 发表于 2023-6-16 16:15:20

等验证报告后在放行。

大呆子 · 发表于 2023-6-16 16:21:21

shanexuan 发表于 2023-6-16 15:13
我们的验证报告里面只有含量和均匀度，正常批的COA里面才有外观、鉴别、pH等这些指标，正常吗？

正常报告内容要看你的质量标准吧？

兔兔123 · 发表于 2023-6-17 10:58:25

如果不等验证报告，只要有成品报告，那周期性验证做的目的是啥？为什么要制定验证方案呢

沉默风云8 · 发表于 2024-5-17 13:54:37

能等最好，如果实在等不了就在验证方案里评估

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