求助：增加药品生产许可证生产范围，无文号，有生产场地

王种 · 发表于 2023-7-13 17:58:32

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场地，车间各房间都是按GMP要求来建设的，现在就是企业没有文号，想增加生产范围，以后走受托企业或买文号，现在这个增加许可范围的话没有范围怎么提交资料呢

神经蛙zm5 · 发表于 2023-7-13 18:06:52

不需要文号，有厂房、设施设备、人员、制度即可。

王种 · 发表于 2023-7-14 08:22:59

神经蛙zm5 发表于 2023-7-13 18:06
不需要文号，有厂房、设施设备、人员、制度即可。

是的，但是省局报送资料不是需要提供生产产品的工艺吗？这个该怎么提供呢？可否详细给说一下呢，谢谢老师

ianzeng177 · 发表于 2023-7-14 09:10:09

这个资料清单可以直接在你们省局网站上查办事指南。要求提供的是拟生产剂型及品种的工艺流程图，不是工艺。

神经蛙zm5 · 发表于 2023-7-14 13:49:14

王种发表于 2023-7-14 08:22
是的，但是省局报送资料不是需要提供生产产品的工艺吗？这个该怎么提供呢？可否详细给说一下呢，谢谢老师

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[生产运营] 求助：增加药品生产许可证生产范围，无文号，有生产场地