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[质量检验] 某一个产品的杂质要不要开展检测的依据讨论

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发表于 2023-8-7 14:39:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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近期再与同事探讨一个问题:某个工艺中,会使用很多原辅料,包材,一次性耗材,填料等内容,在产品的工艺相关杂质中,究竟哪些物料(如培养基,PS80,P188,质粒,转染试剂(如PEI),亲和填料的配基等)的残留在终产品设置检测,理由和逻辑是什么?大家针对所有使用的物料,是否都做了风险评估,如评估要做啥,为啥做,怎么做?
望诸位大神分享看法

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药师
发表于 2023-8-7 15:03:56 | 显示全部楼层
如果你的产品在开发阶段,那么,都 要做。再根据做的结果,定标准。
如果你的产品已经获批正常生产、销售了,那么,按标准做就好。
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药徒
发表于 2023-8-7 16:51:24 | 显示全部楼层
研发阶段要做强制降解破坏试验  加酸  加碱   光照   高温高湿  原辅料相容性    研究杂质谱
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药士
发表于 2023-8-7 19:24:32 | 显示全部楼层
在终产品中需要检测哪些项目,大概是CQA识别的问题,参考参考ICH Q6B《质量标准:生物技术产品及生物制品的检测方法和验收标准》。质量属性分为多个类别,上述提到的由物料引入的,可能影响纯度和杂质,安全性,还有一些常规的理化指标。
比如你的工艺里面引入了牛血清,那么BSA就是你的必检项目(当然也有些特殊情况)
如果评估下来要做,那大概是影响你产品的安全性、有效性之类的了,或者对工艺收率影响极大等,这属于你风险评估的内容。
具体怎么做,那就是开发检测方法了呗,制定控制策略了
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 楼主| 发表于 2023-8-11 16:14:37 来自手机 | 显示全部楼层
姣妹崽 发表于 2023-08-07 19:24
在终产品中需要检测哪些项目,大概是CQA识别的问题,参考参考ICH Q6B《质量标准:生物技术产品及生物制品的检测方法和验收标准》。质量属性分为多个类别,上述提到的由物料引入的,可能影响纯度和杂质,安全性,还有一些常规的理化指标。
比如你的工艺里面引入了牛血清,那么BSA就是你的必检项目(当然也有些特殊情况)
如果评估下来要做,那大概是影响你产品的安全性、有效性之类的了,或者对工艺收率影响极大等,这属于你风险评估的内容。
具体怎么做,那就是开发检测方法了呗,制定控制策略了

也就是说先结合工艺开展风险评估,基于评估结果来决定具体的残留检测项目?

点评

差不多是这个意思,你要定检测项目也得是有理有据的,建议看看PDA TR60-3, 先是目标产品质量概况(QTPP),再是CQA  详情 回复 发表于 2023-8-11 16:32
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药士
发表于 2023-8-11 16:32:49 | 显示全部楼层
无欲则刚2020 发表于 2023-8-11 16:14
也就是说先结合工艺开展风险评估,基于评估结果来决定具体的残留检测项目?

差不多是这个意思,你要定检测项目也得是有理有据的,建议看看PDA TR60-3,
先是目标产品质量概况(QTPP),再是CQA
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