工艺验证

FARMER · 发表于 2023-8-9 17:32:10

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想请教下，炮制品种的执行标准加上了《国家中药饮片炮制规范》，还需要做验证吗？

逸清草堂 · 发表于 2023-8-9 17:37:39

工艺验证跟你上没上国家炮制规范有什么关系

1445114 · 发表于 2023-8-9 17:44:16

需要做工艺验证

蒲公英 · 发表于 2023-8-9 22:59:19

我觉得中药饮片的验证是做不了的，源头第一不可控，第二药监局管不着。验证怎么做？

小小叮当1 · 发表于 2023-8-10 08:33:53

中药西药化，一来就验证。把中药折腾够呛

57600661 · 发表于 2023-8-10 08:39:58

现行炮制方法变了吗，控制标准变了吗

WHHT6 · 发表于 2023-8-10 08:43:51

加上以后，你原来的工艺有改变吗？如有就要重新做，没有就不用。

FARMER · 发表于 2023-8-10 08:43:55

57600661 发表于 2023-8-10 08:39
现行炮制方法变了吗，控制标准变了吗

炮制方法、工艺参数等都没变，就纯纯的加了个执行标准。

FARMER · 发表于 2023-8-10 08:45:06

蒲公英发表于 2023-8-9 22:59
我觉得中药饮片的验证是做不了的，源头第一不可控，第二药监局管不着。验证怎么做？

他是不管你怎么做，但来检查的时候这东西必须要有啊！

ceq518 · 发表于 2023-8-10 08:47:15

按规范走，该做的都做，哪怕是那个什么什么的，资料最好备在哪儿

拉莱耶水产大户 · 发表于 2023-8-10 08:56:21

你好！
需要！

向着太阳大步走 · 发表于 2023-8-16 14:00:39

只改了标准的话，不用重新验证

向着太阳大步走 · 发表于 2023-8-16 14:01:03

只改了标准的话，不用重新验证

南海吹来的风 · 发表于 2023-8-29 16:12:52

要做，增加标准（与原标准比较，指标增加或有差异）就是标准变更了，就要做。即使工艺无变，也要建立年度验证计划进行定期的再验证。

zyy861213 · 发表于 2023-8-29 17:03:04

先有评估，如果标准只是在原来的基础上增加的，原来没有，还是需要做3批的，从原料到中间产品再到成品。如果原来有的，只是提高了，那就把之前的数据汇总分析，提供稳定数据支撑应该就可以了。

[炮制] 工艺验证