中间产品分析方法验证

15083730672 · 发表于 2023-8-11 11:09:21

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各位大佬，中间产品分析方法是否需要进行验证，有法规说明嘛

汉字太少 · 发表于 2023-8-11 11:39:48

新方法得经过验证，法定标准方法经过确认即可。与中间产品还是成品没有啥关系。

David-xu · 发表于 2023-8-11 11:43:30

中间产品分析方法指的是啥，什么产品，什么试验？

可爱的飞龙 · 发表于 2023-8-11 11:48:09

是不是使用的成品方法

yc20160802 · 发表于 2023-8-11 11:50:46

可参照 ICH Q2 原则

15083730672 · 发表于 2023-8-11 12:49:25

David-xu 发表于 2023-08-11 11:43
中间产品分析方法指的是啥，什么产品，什么试验？

一个产品既有成品，又用中间产品，成品的分析方法做了，中间产品需要做吗

17319129406 · 发表于 2023-8-11 15:17:39

15083730672 发表于 2023-8-11 12:49
一个产品既有成品，又用中间产品，成品的分析方法做了，中间产品需要做吗

需要，检测不同的样品说明方法的用途改变了，需要做验证/确认

lai10081 · 发表于 2023-8-21 08:20:08

若中间体与成品的成分不一致需要重新做方法的验证或确认！

winner呀 · 发表于 2023-8-21 15:52:32

与制剂成品的检验方法一样不用做~

AAnny · 发表于 2023-8-30 14:35:23

当时拿批件的时候，肯定会有中间产品的检测方法啊，那就是标准，按文件是要设置再验证周期，如果方法变更了，就得验证，还要走变更流程。记住，一切按照注册来，与注册不同就是变更。