验证问题

火箭飞行兵

娃哈哈2015 发表于 2023-8-16 20:02
要不要做再确认，再确认做些什么项目，是需要评估的，不是你嘴巴一张就出来的

谢谢 我不知道确认项目要经过风险评估来确定。或许，我说的那些本身就是风险评估？

源泽

维护不是我维护完就没事的，维护完要对维护的结果进行一个确认，而这个确认并不需要在IQ中进行，是否需要进行IQ还是要看风险。是否处于持续的验证状态是靠评估而不是验证，维护，计量，日常监测都是保持持续验证状态的方式，而不仅仅是验证。

打工人007

如果是变更导致安装有变化，例如位置变化，应该进行IQ的再确认
如果是周期性的再确认，个人认为没有必要，因为如果安装情况没有变化的话，只需要保证一些必要的检查就可以了，比如接线情况，设备表面检查等等，也就是做在设备的日常维保里面就足够了（维保里面要有体现），没必要非要进行周期性的IQ
个人理解，欢迎讨论

火箭飞行兵

打工人007 发表于 2023-8-17 14:25
如果是变更导致安装有变化，例如位置变化，应该进行IQ的再确认
如果是周期性的再确认，个人认为没有必要， ...

再确认一般都不会分的太细，都是IQOQPQ一起做了，只是在流程上体现IQ，内容就是那些必要的检查

小李.

不需要单独的安装确认了

小程成

再验证在于"变“或者”不变，是否引起“变”或者“不变

plbjljm

做什么测试，做到什么程度，都需要通过风险评估评

三国杀大神

做吧做吧，iq很快就做好了。写风评的时间都做完了。

三国杀大神

新设备验证专员 发表于 2023-8-17 08:53
都没动过，做IQ干嘛呢？直接做OQ和PQ就行了

那你要去确认有没有动过，哈哈哈

因果律-一人

风险评估说明

zcb666

再验证一般不都是这样写吗：本次生产的产品工艺怎么怎么滴，厂房设施、设备亦未发生变化，主要针对产品的关键工序及关键质量控制点进行重点验证。谁还做IQ？

渐雨听风

再验证之前做评估啊，
对于具体做什么项目可以去评估是否执行的，打个比方你正常验证做完之后，到你们再验证期间。你们维护卡卡卡卡换了设备上50%的部件，维护记录还不清不楚，也不知道维护过程啥样，换的备件是不是同规格同型号的，你不在确认一下？

小胡同学

IQ还需要再确认吗？不是很理解，IQ做完就已经形成点检文件或者是维保文件了，设备没进行变动，为什么还要重新确认一遍IQ。要做的话是不是前期维保文件审核的时候没全面审核，照搬以前的模板生效的？我每天使用前都会按文件对设备进行点检，是不是就已经算是一次IQ确认了？我用计量器具对其进行日常校准是不是就是OQ里边的准确度确认了？个人认为小设备的安装再确认不用做，大设备的IQ再确认没必要做或者找厂家做，中型设备日常做参数准确度就行。个人想法

打工人007

火箭飞行兵 发表于 2023-8-17 14:54
再确认一般都不会分的太细，都是IQOQPQ一起做了，只是在流程上体现IQ，内容就是那些必要的检查

个人的建议是重视内容，也就是说，如果你的维保里面包含接线情况，外观情况的检查，那你周期的IQ就不用做，如果你的维保里面没有这些，建议你周期性确认里面加上IQ，这样检查的时候也能解释得通
如果因为变更做的验证，看变更的内容，例如变更安装位置，这是要做IQ的，一是记录一下设备转移安装的这个过程，另一个是确保转移过程中设备没损坏，没有划痕之类的碰撞损伤，如果你只是变更了设备的参数，没必要进行IQ，这个不用担心，一般变更的评估过程中相关部门能够把是否影响安装评出来
再说一下现在的通常做法，三四年前的时候，设备确认还是周期的验证为主，现在的做法一般是倾向将一些必要的检查放到日常中，比如说设备安装情况，运行情况一般体现在日常的维护保养中，而周期性的验证一般是采取回顾的方式，也就是对一段时间的偏差、变更、维护保养、使用记录等进行回顾，如果发现运行不稳定，进行再确认，如果运行稳定，就直接判定维持验证状态，但是如果涉及报警之类的重要功能，在日常中无法体现其功能正常（比如日常你不可能天天报警，把各种报警报了个遍），所以报警功能就需要周期性的进行测试，也就是说，原来全部进行功能的测试，现在就变成了回顾加报警功能测试，工作量也少了。

MM77

再验证不需要做IQ。再验证主要是对运行，性能的再验证。IQ在现有系统变更的时候如果涉及了，那么就要在变更的时候做IQ,不会等到再验证的时候再去查一遍

来自安卓APP客户端

ceq518

看情况 做个简单的评估吧