隔离器灌装线气流流型再确认

康康jmt · 发表于 2023-8-25 09:30:49

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对于隔离器灌装线的气流流型一般多久进行一次再确认？在未发生高效过滤器和灌装机内部结构变动时需要对动态进行再确认吗（基于欧盟GMP的要求）(未发生高效过滤器和灌装机内部结构变动时，我公司现行每年仅对静态进行一次再确认，是否能满足欧盟要求)跪求大神解答

制剂小新人 · 发表于 2023-8-25 09:48:33

静态是不够的，最好是对你的动态干预模拟每年也进行一次再确认

康康jmt · 发表于 2023-8-25 10:18:28

制剂小新人发表于 2023-8-25 09:48
静态是不够的，最好是对你的动态干预模拟每年也进行一次再确认

你好老师，动态干预模拟每年进行一次的原因是基于人员操作动作的变化吗还是别的

一家戏言。 · 发表于 2023-8-25 10:23:29

同求，已经完成动态气流流型测试的隔离器能否通过评估，在不发生设备变化及人员操作改变的情况下减少每年一次的动态再确认。
或者欧盟是否有明确规定要求每年需要进行动态气流流型的检测？

Steven123456717 · 发表于 2023-8-25 10:47:42

每年进行高效检漏，风速，流型动态模拟

制剂小新人 · 发表于 2023-8-25 10:55:15

康康jmt 发表于 2023-8-25 10:18
你好老师，动态干预模拟每年进行一次的原因是基于人员操作动作的变化吗还是别的

这个不是设备每年确认项目的一项吗，你不能保证你的设备后续每年的流行都保证没问题，所以需要你每年都去确认一次。来证明你的设备性能还是符合要求的。并不是针对人员操作动作的变化。

康康jmt · 发表于 2023-8-25 11:07:22

静态每年进行一次再确认，是不是可以确认设备性能的稳定性

极速奔跑的蜗牛 · 发表于 2023-10-25 16:13:59

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写了超过五年要评估，所以最长五年

小能手 · 发表于 2023-12-20 17:15:43

未发生高效过滤器和灌装机内部结构变动时，每年对静态进行一次再确认；发生变动时，需重新对其进行再确认（风速、流型、检漏）。如果一次不行那就两次。

雄鸡 · 发表于 2023-12-20 17:33:55

再确认时同时进行。

令狐瓜子 · 发表于 2024-5-27 10:02:27

制剂小新人发表于 2023-8-25 10:55
这个不是设备每年确认项目的一项吗，你不能保证你的设备后续每年的流行都保证没问题，所以需要你每年都去 ...

静态就能证明设备性能没问题，我也同意静态每年都做，冻干随着干扰变化和过滤器更换周期来做

大王hue · 发表于 2024-6-17 11:20:19

隔离器每半年一次静态气流流行，每一年进行一次动态干扰气流。前提是设备、工艺和干预动作没发生变化。

青椒炒肉 · 发表于 2024-7-19 15:09:57

极速奔跑的蜗牛发表于 2023-10-25 16:13
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感谢

青椒炒肉 · 发表于 2024-7-19 15:13:49

再确认没有强制要求

[质量管理] 隔离器灌装线气流流型再确认