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[检验及监测] 清洁验证TOC分析方法验证的样品使用产品还是标准品

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药徒
发表于 2023-9-2 13:54:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生产设备清洁验证,检测活性物质残留的方法是TOC,TOC需要进行分析方法验证。
TOC分析方法验证使用的样品是否可以是标准品(蔗糖、1,4-对苯醌),还是需要使用生产的产品,还是标准品、产品都可以?




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药徒
发表于 2023-9-2 20:42:42 | 显示全部楼层
要用目标物做的。因为你的线性,中间精密度,检测限值等等都可能不一样
一般TOC上限不宜超过30ppm,否则氧化剂不够,管子容易堵
最好样品目标浓度稀释到5-10ppm
另外,如果你是含氮化合物或者非无机高毒性物质,TOC可能检测方法受限
它不是万能的。一般对生物药比较友好
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药士
发表于 2023-9-3 21:21:27 | 显示全部楼层
用蔗糖、1,4-对苯醌测试,类似于系统适用性试验。一个还要专项检查。对目标物质(活性物质)的最低限、取样回收等等进行方法学验证。
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