清洁验证TOC分析方法验证的样品使用产品还是标准品

safsaf

生产设备清洁验证，检测活性物质残留的方法是TOC，TOC需要进行分析方法验证。
TOC分析方法验证使用的样品是否可以是标准品（蔗糖、1,4-对苯醌），还是需要使用生产的产品，还是标准品、产品都可以？

timqleung

要用目标物做的。因为你的线性，中间精密度，检测限值等等都可能不一样
一般TOC上限不宜超过30ppm，否则氧化剂不够，管子容易堵
最好样品目标浓度稀释到5-10ppm
另外，如果你是含氮化合物或者非无机高毒性物质，TOC可能检测方法受限
它不是万能的。一般对生物药比较友好

lxzxd007

用蔗糖、1,4-对苯醌测试，类似于系统适用性试验。一个还要专项检查。对目标物质（活性物质）的最低限、取样回收等等进行方法学验证。