混合工艺验证

疯狂的白萝卜1 · 发表于 2023-9-7 09:56:40

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各位大佬，求帮助。含量要求0.0025%~0.0058%，工艺验证RSD不高于多少算混合均匀，标准在哪里能找到

流火如夏 · 发表于 2023-9-7 10:47:03

含量均匀度的RSD一般是５％以内

yc20160802 · 发表于 2023-9-7 11:00:46

混合均匀性分析的验收标准如下：
• 所有单独结果的RSD（相对标准偏差）≤ 5.0%。
• 所有单独结果均在结果平均值的 10.0%（绝对值）以内（活性原料药添加量的 90% 至 110%）。

启番 · 发表于 2023-9-7 11:03:02

看看这个吧《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》

疯狂的白萝卜1 · 发表于 2023-9-7 11:06:37

启番发表于 2023-09-07 11:03
看看这个吧《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》

我这个是中成药，散剂

疯狂的白萝卜1 · 发表于 2023-9-7 11:10:02

流火如夏发表于 2023-09-07 10:47
含量均匀度的RSD一般是５％以内

是的，这个产品需要测两个含量，一个标准0.51%-0.61%的可以到5%以下，含量低的0.0025-0.0058%的RSD到不了，最低百分之9点几，领导要求我查查有没有含量低的RSD标准，或者怎样描述能证明你混合均匀，我实在找不到

流火如夏 · 发表于 2023-9-7 11:13:45

疯狂的白萝卜1 发表于 2023-9-7 11:10
是的，这个产品需要测两个含量，一个标准0.51%-0.61%的可以到5%以下，含量低的0.0025-0.0058%的RSD到不了 ...

你这也太小了把

疯狂的白萝卜1 · 发表于 2023-9-7 11:16:54

yc20160802 发表于 2023-09-07 11:00
混合均匀性分析的验收标准如下：
&#8226; 所有单独结果的RSD（相对标准偏差）≤ 5.0%。
&#8226; 所有单独结果均在结果平均值的 10.0%（绝对值）以内（活性原料药添加量的 90% 至 110%）。

像这样含量要求在百分之0.00几的这个RSD根本不可能小于5，这是用紫外测，溶剂是二氯甲烷，我觉得系统误差都超过了5%

疯狂的白萝卜1 · 发表于 2023-9-7 11:18:16

流火如夏发表于 2023-09-07 11:13
你这也太小了把

是的，每袋含量15微克～30微克

邹生 · 发表于 2023-9-7 13:44:00

这个自己定吧。含量RSD台麻烦，我们干脆用水分替代了，同样中成药

疯狂的白萝卜1 · 发表于 2023-9-7 14:05:12

邹生发表于 2023-09-07 13:44
这个自己定吧。含量RSD台麻烦，我们干脆用水分替代了，同样中成药

定多少合适，想要找到出处

HAIHAIHAIHAIHAI · 发表于 2023-9-7 14:40:51

参照分析方法学精密度要求行不行

疯狂的白萝卜1 · 发表于 2023-9-8 11:09:15

haizhenqiu 发表于 2023-09-07 14:40
参照分析方法学精密度要求行不行  

领导说类似但不等同

邹生 · 发表于 2023-9-11 08:08:00

疯狂的白萝卜1 发表于 2023-9-7 14:05
定多少合适，想要找到出处

不清楚出处在哪，来学习学习