大批量生产时培养基模拟灌装冻干问题

隐月 · 发表于 2023-9-15 15:42:29

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制剂生产线，批量是20万支，剂型是冻干制剂，模拟灌装时，是否可以将样品放置在比较有代表性的板层？如最上、最下板层，某些板层就没有培养基样品了。还是必须每个板层都要有培养基样品呀？

廖旭 · 发表于 2023-9-15 16:56:10

可以考察代表性板层，上中下，不够的也可以补空瓶，考虑板层移动可能的影响。20万是全批量模拟吗，20万都装不满冻干机吗？

风吹草动 · 发表于 2023-9-15 17:03:45

分析说明一下按上中下就行了，如果1W不能满足三层就需要补空瓶了

隐月 · 发表于 2023-9-16 15:05:54

廖旭发表于 2023-9-15 16:56
可以考察代表性板层，上中下，不够的也可以补空瓶，考虑板层移动可能的影响。20万是全批量模拟吗，20万都装 ...

谢谢
产品批量是20万支，三个冻干机，每个冻干机6万多支（装满）。

隐月 · 发表于 2023-9-16 15:06:00

风吹草动发表于 2023-9-15 17:03
分析说明一下按上中下就行了，如果1W不能满足三层就需要补空瓶了

谢谢

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