GMP验证管理文件

shifeng2012 · 发表于 2012-11-17 08:20:01

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验证新手求助，不知GMP验证管理文件都有哪些？怎么编制。

开心陪你 · 发表于 2012-11-17 08:30:55

论坛上有，你下个参考

huhuhaha · 发表于 2012-11-17 08:47:00

咦又是一只加菲猫验证管理文件呀验证主计划验证管理规程还有就是各种验证的管理吧比如设备确认管理清洁验证管理什么的

制药设备 · 发表于 2012-11-17 09:26:53

这年头除了猫猫出名，还有元芳也不差啊，论坛可以收索下相关文件

老猫王磊 · 发表于 2012-11-17 09:31:45

老猫来也！
文件一般有验证管理规程、验证主计划、公共设施，设备验证标准操作规程、清洁验证标准操作规程、工艺验证标准操作规程、无菌方法学验证标准操作规程等。编制很简单啊；你要求以上这些怎么做就这么写在规程里就是了，不要写大话、空话，把必须要做的和自己能做的写入文件就可以了。
@爱伦菲菲 @绿茶

Sarah · 发表于 2012-11-17 10:25:39

前段日子，生产部的负责人，一直跟我较劲，说一个验证管理规程，下面那些具体的管理规程写进去

Sarah · 发表于 2012-11-17 10:26:57

天哪，都写进去，验证管理规程该有多臃肿啊，于是我在验证管理规程里面提了要求，分别那些人负责写哪些相关的管理规程，提交审核，通过，各部门分别编制。总算把这事情给搞定了。

ZFZY002 · 发表于 2012-11-17 11:20:53

论坛里多的是，自己去找找

chenfengjzg · 发表于 2012-11-17 11:21:43

论坛里面有的

383582973 · 发表于 2012-11-17 11:27:14

验证是一个好大的工程，不是靠一二个人或部门就开以搞定的，作为验证的管理文件，就是明确验证的对象、范围、周期、哪些部门或那些人负责具体的验证项目、验证的审批及内容。论坛上有此类现成的文件，下载一个看看作为参考，毕竟各个公司大小不一样，在内容上、要求上也会不同

狂客 · 发表于 2012-11-17 11:28:16

验证管理文件很多
一，验证管理主文件
1，验证组织机构
2，验证计划
3，验证范围
4，验证程序
5，验证方案的编写、审核、批准及培训
二，验证管理子文件
1，验证系统
2，验证方法
3，验证程序
4，验证风险评估
三，验证管理二级子文件
1，验证评价
2，验证证书

1714099771 · 发表于 2012-11-17 12:32:36

哟是加菲猫啊

Sarah · 发表于 2012-11-17 12:37:37

是大猫和小猫

gzl1955 · 发表于 2013-4-17 09:37:30

谢谢分享啊

526623185 · 发表于 2013-5-20 09:51:28

验证文件应该叫管理规程吧？

Zzz12345678910 · 发表于 2024-12-26 11:21:01

没有现成的吗？