洁净气体系统验证

雪松无悔

各位老师，有几个气体验证相关问题想咨询各位老师，1、目前设计的气体分配系统为1条支路进洁净室具体房间后又分为6个设备用气点，这种情况下我在该房间的分6条支路前的主支路上进行取样检测验证是否能被接受？

2、终端用气点具有除菌过滤器，应该是过滤后按照A级要求和管理，但所在的房间洁净级别可能是B、C、D级。是否通过评估，在进过滤器前进行检测，按照房间的洁净级别定义接受标准。同时过滤器进行完整性检测，通过评估按照气体在过滤器之前按所在房间洁净级别进行检测？这种验证方式和定级的方式是否可接受？毕竟在B、C、D的房间环境下检测按照A级标准是不太科学的，尤其是微生物检测时部分过程是暴露在洁净室环境下的。各位老师们都是怎么进行的呢？
请各位老师赐教。

AAnny

说下个人看法。我认为，验证时是在6个采用点采样是合理的，这就像水系统一样，都属于公用系统，最终你得验证到你得末梢使用点吧，主支路采样和末梢点采样，毕竟还是不一样的，毕竟，最后末梢才是最终跟环境或药液接触的地方。然后，为什么在B,C,D级环境却要达到A级标准，这个是可以的，因为洁净压缩空气本身从起源到末梢有压力有流速，采样时，先放一段时间的气，再采样，洁净压缩空气出来的样品有压力，能够防止低环境的干扰。而且，以前我们做过，是合格的，气体能够符合A级标准。

雪松无悔

AAnny 发表于 2023-9-24 11:37
说下个人看法。我认为，验证时是在6个采用点采样是合理的，这就像水系统一样，都属于公用系统，最终你得验 ...

谢谢老师的解答，是的在终端检测肯定是没问题的，现在目前是6个用气点叠放，房间支路终端位置到6个设备终端位置基本不足1m，按所有点检测的话取样点数是3倍，光水油检测管耗材一次检测率就需要耗费近2万，三次近6万，成本有点高。

AAnny

那这6个监测点确实挺进的，那这种情况，你们就写个风险评估，把点定在一个主路上，这样就好多了。我以前也碰到这样的情况，也有在主路检测的，是可以的。你得加个评估。不然，别人问，你得有依据。

雪松无悔

AAnny 发表于 2023-9-24 12:47
那这6个监测点确实挺进的，那这种情况，你们就写个风险评估，把点定在一个主路上，这样就好多了。我以前也 ...

谢谢老师，计划如此执行，能请教您们之前这样执行一般会从哪几个方面进行评估吗？审计过程中有没有碰到对此有异议的审计老师或缺陷项呢？

AAnny

看你们是什么品种吧，风险程度如何。以前我们做无菌制剂，其实洁净压缩空气使用点也特别多，但是，我们在日常监测中，也不是全部都监测。但是，在验证的时候，是每个点都做，这个你得把握，验证的时候，不能偷懒。日常的话，可以从主路监测。

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yc20160802

C、D的房间环境下检测没有必要按照A级标准。终端用气点也不须要除菌过滤器。符合当地的工艺需要即可。否则是自找麻烦。

amnmn

学习了 谢谢