关于假药判定

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在“假药”认定材料中，青岛市市场监管局还引用了《中医药法》的规定：应用传统工艺配制中药制剂未备案的，按生产假药给予处罚，而《中医药法》施行时间是2017年，国家药监局发布关于传统工艺配制中药制剂，备案管理的公告，是在2018年2月，依据“法不溯及既往”原则，在2018年2月之前的行为是否构成生产销售假药罪。

没在摸鱼

肯定构成啊，公告是公告，2017年法律都已经实行了，那就已经违法了，再者说2017年之前，你还要看2017年之前有没有相关法律条款

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dxy17519978885 发表于 2023-09-25 10:09
肯定构成啊，公告是公告，2017年法律都已经实行了，那就已经违法了，再者说2017年之前，你还要看2017年之前有没有相关法律条款

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彩虹

罚2900万！医生自制抗癌药，包括一家四口的六人被判刑！“假药”认定是争议焦点
https://mp.weixin.qq.com/s/PXZdxTY2kXFhd4tLR40aJQ

彩虹

李爱军表示，《中医药法》施行时间是2017年，国家药监局发布关于传统工艺配制中药制剂备案管理的公告，是在2018年2月。李爱军由此认为，依据“法不溯及既往”原则，侯元祥、侯静在2018年2月之前的行为不构成生产销售假药罪。
李爱军还指出，没有证据证明涉案产品给患者造成了危害健康的后果，侯元祥等人的行为并没有侵犯生产、销售假药罪所保护的法益。

彩虹

根据《中医药法》第56条的规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂应依照规定备案，但该条款规定应向监管部门“备案”的，并非中医医生开具的“方子”，而是中药“制剂”。根据市场监管部门的认定，侯元祥等人自制的“抗癌1号”等液体药剂和药丸，属于应当备案的“制剂”。
最高法、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，根据民间传统配方私自加工或销售药品，“数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的”，不应当认定为犯罪。  

二审裁定书显示：“本院认为，原审判决认定事实不清、证据不足。”青岛市中级人民法院作出裁定，撤销黄岛区法院此前作出的一审刑事判决，发回该院重新审判。

没在摸鱼

彩虹 发表于 2023-9-25 10:56
根据《中医药法》第56条的规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂应依照规定备案，但该条款规定应向监管部 ...

个人认为辩方律师只是在强词夺理甚至并未理解何为“以非药品冒充药品”，详见如下
非药品是指不具备药品管理法规定的生产条件所形成且不具有疗效上的有效性、安全性的产品。将这类产品以药品名义流入市场的，就属于“以非药品冒充药品”。非药品的内涵可归纳表述为：生产不符合监管要求，药效影响人体健康。

这样的结论可以合理区分“以非药品冒充药品”和未经批准的药品，明确生产、销售、提供假药罪和妨害药品管理罪的界限。其中，对于境外的正规药品，但在国内尚未经过监管部门认证、许可的药品，因其具备药品的生产条件、规格和疗效，只是在资质上具有瑕疵，因而应归入妨害药品管理罪的范畴。对于境内有正规资质和从业人员的医药企业生产的药品，在未取得批文的情况下擅自生产、销售有科学配方的药品的，若经认定符合药品管理法规定的生产要求的，也属于妨害药品管理罪的评价范畴。当然，上述情形是否构成妨害药品管理罪，还须评判“足以严重危害人体健康”的问题。

对于实践中常见的“三无”黑作坊生产的产品，大多都能以“以非药品冒充药品”认定。一方面，这类黑作坊的人员一般不掌握科学的药品配方，即使粗晓某种成分对某种疾病有疗效，但对于单位产品中应当添加多少有效成分则并不清楚，多添则增加毒性，少添则无法达到药品应有的疗效，故无法保证产品疗效的有效性。另一方面，行为人一般不掌握药品主、辅料的配比关系，在添加有效成分的同时，不具备添加辅料以控制产品副作用的意识和能力，有的以面粉作为辅料制作产品，无法有效控制副作用，导致疗效和副作用关系失衡，无法保证产品的安全性。再一方面，黑作坊一般缺乏基础的药品生产条件，涉案人员通常是以手工或者简单的设备进行生产，导致产品的规格不达标，涉案产品的成分比例每一批次，甚至同一批次内均不固定，疗效也不具有稳定性。因此，此类“三无”黑作坊生产、销售的产品，因其是在不符合法律规定的生产条件下生产且疗效不具有效性、安全性和稳定性，其符合“以非药品冒充药品”的特点，应认定为假药。同时，因这类涉案产品还存在药品资质、行业资质的问题，故在对此类生产、销售假药行为进行评判时，还应注意存在竞合的情况，对同时涉嫌妨害药品管理罪和非法经营罪的，应当根据想象竞合的原则，择一重罪论处。

实践中，有两种情形不能简单以“以非药品冒充药品”对待。一是涉及祖传配方中药。祖传配方中药一般具备稳定的配方，且经长时间的流传以证其疗效的有效性和安全性，而中药生产的传统工艺流程也与化学药、生物制品所要求的精准性有所不同。从犯罪论体系角度讲，祖传配方中药属于一种违法减轻、违法阻却事由。如果祖传配方药品传播范围较小、销售数量不大且确有科学配方和一定疗效的，司法机关应当放宽认定标准。二是涉案黑作坊生产的产品尚有部分确实在疗效、副作用控制和生产稳定性上符合药品条件，可结合药品犯罪侵害法益应包括人体健康这一前提，对此类产品可不以非药品进行认定。

（作者单位：上海市人民检察院第三分院）摘自文章《以双法益视角界定“假药”内涵》
同上，既无资质认可，又无实际疗效，哪怕无证据表明对患者健康造成直接影响，仍然将非药品以药品名义销售并非法获利，应可以判定“以非药品冒充药品”，故为假药