药厂设备和系统参数管理规程

孤星0123

最近公司要求写一个关于设备和系统参数管理规程，想咨询下大佬们几个问题。

1.关于这个参数管理规程应该由谁来写，是由设备系统管理员来写还是由质量来写？
2.关于设备和系统参数（包括工艺参数，公共参数等）这些参数在写规程应该由谁来修改，是必须由系统和设备管理员吗？比如我们公司有些设备在最开始权限分级时，主管权限就有权限修改，那这种情况是不是主管就可以改。
我也查阅了很多资料都没有比较明确的指定，只是查到2023药品GMP 指南第2版 质量管理体系中有这样一条。

3.还有一些设备参数属于运行参数，在实际运行时需要随时修改的，这些参数应该如何管理。
感谢大佬们给给意见，谢谢！

chinsss

了解到你写的这个文件主要是进行参数管理，工厂参数最初源于技术转移，后经工艺验证，工艺优化形成稳定运行的参数
参数可以简单归于2类，一种是手动控制，一种是计算机系统软件中的参数设置
计算机系统软件中的基础参数设置可以通过CSV进行管理，这类参数变动可能会影响验证效果
手动控制的，就写管理SOP，内容中详细规定职责与权限

1599288795

各司其职，所用者编制、设备管理者汇总。

孤星0123

chinsss 发表于 2023-9-26 09:33
了解到你写的这个文件主要是进行参数管理，工厂参数最初源于技术转移，后经工艺验证，工艺优化形成稳定运行 ...

感谢老师的指导，再咨询一下比如说这个参数属于工艺参数，已经经过验证了，现在需要优化，经过变更控制和风险评估了，我们需要执行验证时，此时需要对参数进行修改验证，这个修改人应该是管理员还是设备所属的主管（设备主管拥有修改参数的权限）？

孤星0123

1599288795 发表于 2023-9-26 11:35
各司其职，所用者编制、设备管理者汇总。

谢谢指导

chinsss

孤星0123 发表于 2023-9-26 11:48
感谢老师的指导，再咨询一下比如说这个参数属于工艺参数，已经经过验证了，现在需要优化，经过变更控制和 ...

这种关键工艺参数的变更一般是权限控制的，权限控制又是计算机化系统的管理内容，权限分级对工艺参数的变更一般是工艺员权限，工艺员权限一般是工序主管，当然参数的变更是要有控制程序的（SOP），变更的时候还需要写申请批准什么的

还有就是在组织机构中，岗位职责里描述设备管理的（包括参数管理）主要责任人一般是工序负责人，专业的人做专业的事情

孤星0123

chinsss 发表于 2023-9-26 17:03
这种关键工艺参数的变更一般是权限控制的，权限控制又是计算机化系统的管理内容，权限分级对工艺参数的变 ...

感谢您的解答，这才是明白人，在公司遇到一群不明白人就想推活，闹心。