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[无菌粉针] 除菌滤芯

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药徒
发表于 2023-9-26 10:03:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家除菌过滤滤芯两端压力室怎么规定的,厂家提供的?还是其它。
滤芯除菌过滤时长是怎么定的
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药徒
发表于 2023-9-26 10:10:21 | 显示全部楼层
滤芯除菌过滤时长是怎么定的
工艺验证时做相关的验证呀,亲

点评

制定几个时限,比如配制到过滤开始的时间、过滤到灌装结束的时间、灌装开始到灭菌或者检漏的时间,然后在工艺验证中进行验证  详情 回复 发表于 2023-9-26 10:48
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药师
发表于 2023-9-26 10:15:40 | 显示全部楼层
厂家提供的滤芯耐受的最大压力差。实际上,制药业永远不会用到这么大的压力。。
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药师
发表于 2023-9-26 10:18:26 | 显示全部楼层
滤芯除菌过滤时长有工艺验证获得。除菌过滤时长=灌装时间+停灌时间+处理异常情况的时间。
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药徒
发表于 2023-9-26 10:48:34 | 显示全部楼层
Sijjrn 发表于 2023-9-26 10:10
滤芯除菌过滤时长是怎么定的
工艺验证时做相关的验证呀,亲

制定几个时限,比如配制到过滤开始的时间、过滤到灌装结束的时间、灌装开始到灭菌或者检漏的时间,然后在工艺验证中进行验证
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药徒
发表于 2023-9-26 10:50:59 | 显示全部楼层
1、过滤两端压力是滤芯厂家说明书里规定的最大压力,但是根据物料性质,应该在工艺验证时设定安全压力上限并验证。
2、制定几个时限,比如配制到过滤开始的时间、过滤到灌装结束的时间、灌装开始到灭菌或者检漏的时间,然后在工艺验证中进行验证
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药徒
发表于 2023-10-1 17:38:33 | 显示全部楼层
除菌过滤时长可以委托厂家验证。耐受压差,自己在厂家基础上多收严一些。

点评

除菌过滤时长应当在工艺验证中模拟最差条件下的时长确定。  详情 回复 发表于 2023-10-1 18:52
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药师
发表于 2023-10-1 18:52:42 | 显示全部楼层
AAnny 发表于 2023-10-1 17:38
除菌过滤时长可以委托厂家验证。耐受压差,自己在厂家基础上多收严一些。

除菌过滤时长应当在工艺验证中模拟最差条件下的时长确定。
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药徒
发表于 2023-10-1 22:15:36 | 显示全部楼层
感谢分享,学习
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