高效液相色谱验证

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各位大佬，在审核QC高效液相色谱中发现，验证方案中的泵流量测试进行了准确度与精密度测试，但在JJG705-2014规程中没有精密度这一测试项，采用的是稳定性测试，该如何去判定取舍，精密度的标准如何定，验证人员给出的答案是厂家给的方案。

机智鼠

根据《液相色谱仪性能测试方法》T/CAIA/YQ005-2018标准，精密度是高效液相色谱（HPLC）验证中的重要参数。JJG705-2014规程中没有明确提到精密度测试项，但稳定性测试可以作为补充。建议参考以下步骤进行判定：

1. **确认厂家方案**：首先确认厂家提供的验证方案是否经过充分验证和认可。如果厂家方案合理且符合行业标准，可继续使用。

2. **增加精密度测试**：在现有稳定性测试基础上，增加重复性、中间精密度和长期稳定性的测试。这些测试有助于全面评估仪器的性能。

3. **制定标准**：根据《液相色谱仪性能测试方法》，精密度通常用偏差或相对标准差表示，抽样测量次数需具有统计意义，并对结果进行至少6次评价。

4. **综合评估**：将精密度测试结果与稳定性测试结果综合评估，确保HPLC系统的整体性能满足要求。

通过以上步骤，可以科学地判断并优化HPLC验证方案，确保分析结果的准确性和可靠性。

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